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Capricor: FDA adcomm agendada para BLA de Deramiocel em DMD em 29 de julho de 2026

O Comitê Consultivo de Terapias Celulares, Teciduais e Gênicas da FDA se reunirá em 29 de julho de 2026 para analisar a BLA da Capricor para Deramiocel na distrofia muscular de Duchenne. A reunião precede a data-alvo de ação PDUFA de 22 de agosto de 2026. A BLA é apoiada por dados dos ensaios clínicos HOPE-2, HOPE-2-OLE e HOPE-3 de Fase 2 e Fase 3.

Fatos principais

Arquivado
26 de jun. de 2026, 21:15
Evento
Comitê consultivo agendado
Direção
Neutro
Fonte
SEC 8-K
Confiança
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Calendário
Comitê consultivo · 29 de jul. de 2026 · Positivo

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EX-99.1 2 capr-20260626xex99d1.htm EX-99.1 Exhibit 99.1 Capricor Therapeutics Anuncia Reunião do Comitê Consultivo da FDA para Revisar a BLA de Deramiocel para o Tratamento da Distrofia Muscular de Duchenne –Reunião do Comitê Consultivo agendada para 29 de julho de 2026– –Pedido de Licença Biológica da empresa dentro do cronograma com data-alvo de ação PDUFA de 22 de agosto de 2026– SAN DIEGO , 26 de junho de 2026 (GLOBE NEWSWIRE) — Capricor Therapeutics (NASDAQ: CAPR), uma empresa de biotecnologia que desenvolve terapias transformadoras baseadas em células e exossomos para doenças raras, anunciou hoje que o Comitê Consultivo de Terapias Celulares, Teciduais e Gênicas (CTGTAC) da U.S. Food and Drug Administration (FDA) planeja convocar uma reunião do comitê consultivo para discutir o Pedi

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