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Nível de decisãoComitê consultivo agendado

Capricor: FDA AdComm agendada para 29 de julho sobre a BLA de Deramiocel na DMD

O documento confirma que uma reunião do comitê consultivo da FDA está agendada para 29 de julho de 2026 para discutir a BLA da Capricor para Deramiocel na distrofia muscular de Duchenne. A empresa afirma que respondeu a todos os pedidos da FDA e que os resultados do estudo de Fase 3 HOPE-3 mostraram benefício estatisticamente significativo no endpoint primário PUL 2.0. Os materiais de briefing fazem referência a análises post-hoc baseadas em uma versão anterior do SAP que a empresa considera obsoleta.

Fatos principais

Arquivado
27 de jul. de 2026, 15:00
Evento
Comitê consultivo agendado
Direção
Neutro
Confiança
Com fonte
Calendário
Comitê consultivo · 29 de jul. de 2026 · Positivo

Trecho da fonte

Capricor comenta sobre os materiais de briefing antes da reunião do comitê consultivo da FDA em 29 de julho para Deramiocel SAN DIEGO, 27 de julho de 2026 (GLOBE NEWSWIRE) -- Capricor Therapeutics (NASDAQ: CAPR), uma empresa de biotecnologia que desenvolve terapêuticas transformadoras baseadas em células e exossomos para doenças raras, forneceu hoje uma atualização antes da próxima reunião do comitê consultivo da FDA da empresa, na qual um comitê consultivo independente discutirá o pedido de licença biológica (BLA) da Capricor para Deramiocel, uma terapia celular experimental para o tratamento da distrofia muscular de Duchenne (DMD), como parte da análise contínua da FDA do pedido. “Capricor se envolveu de forma completa e transparente com a FDA durante todo o processo de análise do nosso

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