Registro de fonte primária
O documento confirma que uma reunião do comitê consultivo da FDA está agendada para 29 de julho de 2026 para discutir a BLA da Capricor para Deramiocel na distrofia muscular de Duchenne. A empresa afirma que respondeu a todos os pedidos da FDA e que os resultados do estudo de Fase 3 HOPE-3 mostraram benefício estatisticamente significativo no endpoint primário PUL 2.0. Os materiais de briefing fazem referência a análises post-hoc baseadas em uma versão anterior do SAP que a empresa considera obsoleta.
Capricor comenta sobre os materiais de briefing antes da reunião do comitê consultivo da FDA em 29 de julho para Deramiocel SAN DIEGO, 27 de julho de 2026 (GLOBE NEWSWIRE) -- Capricor Therapeutics (NASDAQ: CAPR), uma empresa de biotecnologia que desenvolve terapêuticas transformadoras baseadas em células e exossomos para doenças raras, forneceu hoje uma atualização antes da próxima reunião do comitê consultivo da FDA da empresa, na qual um comitê consultivo independente discutirá o pedido de licença biológica (BLA) da Capricor para Deramiocel, uma terapia celular experimental para o tratamento da distrofia muscular de Duchenne (DMD), como parte da análise contínua da FDA do pedido. “Capricor se envolveu de forma completa e transparente com a FDA durante todo o processo de análise do nosso
Capricor vai apresentar dados de 5 anos do HOPE-2 OLE e do HOPE-3 Ph3 na PPMD 2026