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Capricor: The Lancet publica dados da Fase 3 HOPE-3 para deramiocel na DMD

The Lancet publicou os resultados completos da Fase 3 HOPE-3, confirmando que o ensaio atingiu seu endpoint primário com uma redução de 54% no declínio da função dos membros superiores (p=0.03) e benefício cardíaco. Os dados revisados por pares formam o núcleo do BLA que permanece sob revisão ativa da FDA antes da data PDUFA de 22 de agosto de 2026.

Fatos principais

Arquivado
29 de jul. de 2026, 14:05
Evento
Resultados topline
Direção
Positivo
Fonte
SEC 8-K
Confiança
Com fonte
Calendário
Decisão da FDA (PDUFA) · 22 de nov. de 2026 · Positivo
valor p pul
p=0.03
valor p feve
p=0.04

Trecho da fonte

EX-99.1 2 capr-20260729xex99d1.htm EX-99.1 Exhibit 99.1 The Lancet Publica Dados HOPE-3 para Deramiocel da Capricor Therapeutics na Distrofia Muscular de Duchenne --Revisão Independente por Pares Fornece Validação Externa do Design do Ensaio, Metodologia Estatística e Resultados-- --Ensaio HOPE-3 Fase 3 Randomizado, Duplo-Cego, Controlado por Placebo (n=106) Atingiu o Endpoint Primário, com Deramiocel Reduzindo o Declínio da Função dos Membros Superiores em 54 Porcento versus Placebo (PUL 2.0, p=0.03) e Mostrando Benefício Cardíaco Clinicamente Significativo-- --BLA de Deramiocel Permanece Sob Revisão Ativa da FDA, com Data Alvo de Ação PDUFA de 22 de agosto de 2026-- SAN DIEGO , 29 de julho de 2026 (GLOBE NEWSWIRE) — Capricor Therapeutics (NASDAQ: CAPR), uma empresa de biotecnologia que

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