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Nível de decisãoVotação do comitê consultivo

Capricor: FDA AdComm vota contra a eficácia de Deramiocel para cardiomiopatia na DMD

O Comitê Consultivo de Terapias Celulares, Teciduais e Genéticas votou 3-9 que as evidências disponíveis não suportam a eficácia de Deramiocel para cardiomiopatia na DMD. O voto é não vinculativo e abordou uma indicação mais restrita do que a proposta; a data-alvo de ação PDUFA permanece em 22 de agosto de 2026.

Fatos principais

Arquivado
30 de jul. de 2026, 20:05
Evento
Votação do comitê consultivo
Direção
Negativo
Fonte
SEC 8-K
Confiança
Com fonte
Calendário
Comitê consultivo · 29 de jul. de 2026 · Positivo
voto do adcomm
3-9 contra

Trecho da fonte

EX-99 2 capr-20260729xex99.htm EX-99 Exhibit 99.1 Capricor Therapeutics fornece atualização sobre a Reunião do Comitê Consultivo da FDA para Deramiocel SAN DIEGO , 30 de julho de 2026 (GLOBE NEWSWIRE) — Capricor Therapeutics (NASDAQ: CAPR), uma empresa de biotecnologia que desenvolve terapias transformadoras baseadas em células e exossomos para doenças raras, anunciou hoje que o Comitê Consultivo de Terapias Celulares, Teciduais e Genéticas da U.S. Food and Drug Administration votou que as evidências disponíveis não suportam a eficácia de Deramiocel para o tratamento de cardiomiopatia em pacientes com distrofia muscular de Duchenne (DMD), uma doença rara e potencialmente fatal para a qual não há tratamento aprovado para esta complicação cardíaca (3 a favor, 9 contra, 0 abstenções). O voto

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