Capricor: PDUFA для Deramiocel продлено до 22 ноября 2026 года

Выдержка из источника

EX-99.1 2 capr-20260824xex99d1.htm EX-99.1 Exhibit 99.1 Capricor Therapeutics объявляет о продлении целевой даты действия PDUFA в связи с продолжением рассмотрения FDA заявки BLA на Deramiocel – Новая целевая дата действия PDUFA — 22 ноября 2026 года после предоставления дополнительных данных исследования HOPE-3 фазы 3 и анализов, подтверждающих уточнённое предлагаемое показание – SAN DIEGO, 24 августа 2026 года (GLOBE NEWSWIRE) — Capricor Therapeutics (NASDAQ: CAPR), биотехнологическая компания, разрабатывающая трансформативные клеточные и экзосомные терапевтические средства для лечения редких заболеваний, объявила сегодня, что Управление по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств США (FDA) продлило целевую дату действия Закона о плате за пользование рецептурными лека

SEC 8-K

Ещё об этом активе

Решающее

30 июл. 2026 г.

20:05

CAPRCapricor

Capricor: FDA AdComm проголосовал против эффективности Deramiocel при кардиомиопатии ДМД

Голосование консультативного комитетаSEC 8-KОткрыть запись3 обновления

Решающее

29 июл. 2026 г.

14:05

CAPRCapricor

Capricor: Lancet публикует данные HOPE-3 Phase 3 по deramiocel при DMD

Предварительные результатыSEC 8-KОткрыть запись6 обновлений

Решающее

27 июл. 2026 г.

15:00

CAPRCapricor

Capricor: FDA AdComm назначен на 29 июля по заявке BLA на Deramiocel при DMD

Назначен консультативный комитетПресс-релиз компанииОткрыть запись

Решающее

24 июл. 2026 г.

00:00

CAPRCapricor

Комитет по консультированию по клеточным, тканевым и генным терапиям; Изменение уведомления — Заявка на лицензию на биологический препарат (BLA) 125842 от Capricor, Inc. на Deramiocel (аллогенные кардиосферные клетки человека)

Назначен консультативный комитетFederal RegisterОткрыть запись17 обновлений

Решающее

29 июн. 2026 г.

00:00

CAPRCapricor

Комитет по консультированию по клеточным, тканевым и генным терапиям; Уведомление о заседании; Создание публичного досье; Запрос комментариев — Заявка на лицензию на биологический препарат (BLA) 125842 от Capricor, Inc. на Deramiocel (Человеческие аллогенные клетки, полученные из кардиосфер)

Назначен консультативный комитетFederal RegisterОткрыть запись17 обновлений

Решающее

26 июн. 2026 г.

21:15

CAPRCapricor

Capricor: заседание консультативного комитета FDA по BLA деramiocel при DMD назначено на 29 июля 2026 года

Назначен консультативный комитетSEC 8-KОткрыть запись

Решающее

26 июн. 2026 г.

14:02

CAPRCapricor

Capricor: FDA назначает заседание консультативного комитета по BLA Deramiocel на 29 июля 2026 года

Назначен консультативный комитетПресс-релиз компанииОткрыть запись

Заметное

26 июн. 2026 г.

13:05

CAPRCapricor

Capricor представит 5-летние данные HOPE-2 OLE и результаты HOPE-3 Ph3 на PPMD 2026

Презентация на конференцииПресс-релиз компании

Решающее

12 мая 2026 г.

20:06

CAPRCapricor

Capricor: Deramiocel BLA под рассмотрением FDA; PDUFA 22 Aug 2026

Назначена дата PDUFASEC 8-KОткрыть запись

Решающее

7 мая 2026 г.

20:40

CAPRCapricor

Capricor: Deramiocel PDUFA назначена на 22 августа 2026 года

Назначена дата PDUFASEC 8-KОткрыть запись