Запись из первоисточника
СущественноеЗаявка подана
Scholar Rock повторно подает заявку MAA на апитегромаб в EMA для СМА
Scholar Rock повторно подала заявку на получение маркетингового разрешения на апитегромаб в EMA, заменив производственную площадку Catalent Indiana на альтернативный соответствующий требованиям объект, который поддерживал предыдущее одобрение FDA США. Повторная подача следует за отзывом в августе 2026 года из-за проблем GMP на исходной площадке. Компания теперь ожидает мнение CHMP в первой половине 2027 года.
Ключевые факты
- Подано
- 8 окт. 2026 г., 12:00
- Событие
- Заявка подана
- Направление
- Нейтральное
- Компания
SRRKScholar Rock- Актив
- apitegromab
- Источник
- Пресс-релиз компании
- Достоверность
- Подтверждено
Выдержка из источника
Scholar Rock повторно подает заявку на получение маркетингового разрешения (MAA) на апитегромаб в Европейское агентство по лекарственным средствам (EMA) для лечения детей и взрослых со спинальной мышечной атрофией (СМА) Scholar Rock повторно подает заявку на получение маркетингового разрешения (MAA) на апитегромаб в Европейское агентство по лекарственным средствам (EMA) для лечения детей и взрослых со спинальной мышечной атрофией (СМА) Scholar Rock повторно подает заявку на получение маркетингового разрешения (MAA) на апитегромаб в Европейское агентство по лекарственным средствам (EMA) для лечения детей и взрослых со спинальной мышечной атрофией (СМА) Повторная подача MAA на апитегромаб включает альтернативную производственную площадку розлива и укупорки вместо Catalent Indiana LLC (час
Ещё об этом активе
14 сент. 2026 г.
12:00
SRRKScholar Rock11 сент. 2026 г.
00:00
SRRKScholar Rock2 сент. 2026 г.
12:00
SRRKScholar RockScholar Rock: FDA Fast Track + Orphan Drug для apitegromab при FSHD
7 авг. 2026 г.
20:20
SRRKScholar Rock6 авг. 2026 г.
11:10
SRRKScholar Rock20 июл. 2026 г.
12:00
SRRKScholar Rock7 мая 2026 г.
11:10
SRRKScholar Rock31 мар. 2026 г.
11:14
SRRKScholar Rock