Запись из первоисточника
РешающееПродлена дата PDUFA
Scholar Rock: рассмотрение BLA apitegromab продолжается с использованием второго предприятия по фасовке и розливу; PDUFA 30 сен 2026
Рассмотрение FDA заявки BLA на apitegromab теперь будет проводиться только с использованием второго предприятия по фасовке и розливу после того, как площадка Catalent Indiana была исключена из-за присвоения ей статуса OAI. Дата принятия решения PDUFA остается 30 сентября 2026 года, и компания заявляет о готовности к немедленному запуску на рынке США после одобрения.
Ключевые факты
- Подано
- 7 авг. 2026 г., 20:20
- Событие
- Продлена дата PDUFA
- Направление
- Нейтральное
- Компания
SRRKScholar Rock- Актив
- apitegromab
- Источник
- Пресс-релиз компании
- Достоверность
- Подтверждено
- Календарь
- Решение FDA (PDUFA) · 30 сент. 2026 г. · Полный ответ (CRL)
Выдержка из источника
Scholar Rock объявляет о продолжении рассмотрения FDA заявки на получение лицензии на биологический препарат (BLA) для apitegromab при спинальной мышечной атрофии (SMA) с использованием второго предприятия по фасовке и розливу; решение об одобрении ожидается к дате принятия решения 30 сентября 2026 года Scholar Rock объявляет о продолжении рассмотрения FDA заявки на получение лицензии на биологический препарат (BLA) для apitegromab при спинальной мышечной атрофии (SMA) с использованием второго предприятия по фасовке и розливу; решение об одобрении ожидается к дате принятия решения 30 сентября 2026 года Scholar Rock объявляет о продолжении рассмотрения FDA заявки на получение лицензии на биологический препарат (BLA) для apitegromab при спинальной мышечной атрофии (SMA) с использованием вт
Ещё об этом активе
Решающее
14 сент. 2026 г.
12:00
SRRKScholar RockРешающее
11 сент. 2026 г.
00:00
SRRKScholar RockЗаметное
2 сент. 2026 г.
12:00
SRRKScholar RockScholar Rock: FDA Fast Track + Orphan Drug для apitegromab при FSHD
Решающее
6 авг. 2026 г.
11:10
SRRKScholar RockСущественное
20 июл. 2026 г.
12:00
SRRKScholar RockСущественное
7 мая 2026 г.
11:10
SRRKScholar RockСущественное
31 мар. 2026 г.
11:14
SRRKScholar RockСущественное
3 мар. 2026 г.
12:14
SRRKScholar RockРешающее
12 янв. 2026 г.
14:23
SRRKScholar RockСущественное
2 дек. 2025 г.
12:00
SRRKScholar Rock