Запись из первоисточника
СущественноеЗаявка подана
Scholar Rock: повторная подача BLA apitegromab запланирована на 2026 год после повторной инспекции Catalent
В документе указано, что Scholar Rock планирует повторно подать BLA apitegromab после успешной повторной инспекции FDA объекта Catalent Indiana, по итогам конструктивной встречи с FDA, на которой не было запрошено дополнительных корректирующих действий. Компания также сообщает, что рассмотрение MAA EMA продолжается, решение ожидается в середине 2026 года, а запуски в США и Европе планируются в 2026 году после получения одобрения.
Ключевые факты
- Подано
- 3 мар. 2026 г., 12:14
- Событие
- Заявка подана
- Направление
- Нейтральное
- Компания
SRRKScholar Rock- Актив
- apitegromab
- Источник
- SEC 8-K
- Достоверность
- Подтверждено
Выдержка из источника
EX-99.1 2 srrk-20260303xex99d1.htm EX-99.1 Exhibit 99.1 Scholar Rock Reports Fourth Quarter and Full Year 2025 Financial Results and Recent Business Highlights ● Повторная подача Biologics License Application (BLA) apitegromab и запуск в США после одобрения FDA ожидаются в 2026 году для лечения детей и взрослых со спинальной мышечной атрофией (SMA) ● FDA провела конструктивную встречу с Catalent Indiana, LLC (часть Novo Nordisk), на которой обсуждался прогресс работ по устранению замечаний, и FDA не запросило дополнительных корректирующих действий ● Scholar Rock планирует повторно подать BLA после успешной повторной инспекции FDA объекта Catalent Indiana ● Рассмотрение Marketing Authorisation Application (MAA) apitegromab продолжается, решение EMA ожидается в середине 2026 года; запуск в
Ещё об этом активе
Решающее
14 сент. 2026 г.
12:00
SRRKScholar RockРешающее
11 сент. 2026 г.
00:00
SRRKScholar RockЗаметное
2 сент. 2026 г.
12:00
SRRKScholar RockScholar Rock: FDA Fast Track + Orphan Drug для apitegromab при FSHD
Решающее
7 авг. 2026 г.
20:20
SRRKScholar RockРешающее
6 авг. 2026 г.
11:10
SRRKScholar RockСущественное
20 июл. 2026 г.
12:00
SRRKScholar RockСущественное
7 мая 2026 г.
11:10
SRRKScholar RockСущественное
31 мар. 2026 г.
11:14
SRRKScholar RockРешающее
12 янв. 2026 г.
14:23
SRRKScholar RockСущественное
2 дек. 2025 г.
12:00
SRRKScholar Rock