Запись из первоисточника
СущественноеЗаявка подана
Scholar Rock повторно подает заявку BLA на apitegromab для лечения СМА
Scholar Rock повторно подала заявку BLA на apitegromab в FDA после устранения замечаний CRL от сентября 2025 года, связанных с операциями по фасовке и финальной обработке на Catalent Indiana. Повторная подача включает вторую производственную площадку по фасовке и финальной обработке в США и соответствует рекомендациям FDA, полученным на встрече Type C 3 марта 2026 года. Ожидается принятие заявки FDA в течение 30 дней, а дата принятия решения по PDUFA прогнозируется на конец сентября 2026 года.
Ключевые факты
- Подано
- 31 мар. 2026 г., 11:14
- Событие
- Заявка подана
- Направление
- Положительное
- Компания
SRRKScholar Rock- Актив
- apitegromab
- Источник
- SEC 8-K
- Достоверность
- Подтверждено
Выдержка из источника
EX-99.1 2 tm2610664d1_ex99-1.htm EXHIBIT 99.1 Exhibit 99.1 Scholar Rock повторно подает заявку на получение лицензии на биологический препарат (BLA) в FDA на apitegromab для лечения детей и взрослых со спинальной мышечной атрофией (СМА) · Повторная подача BLA на apitegromab включает Catalent Indiana LLC (входит в Novo Nordisk) и вторую производственную площадку по фасовке и финальной обработке в США, соответствует рекомендациям FDA, полученным на встрече Type C 3 марта 2026 года · Взаимодействие FDA и Novo Nordisk в Q1 2026 привело к согласованию Scholar Rock с FDA по повторной подаче BLA на apitegromab до повторной инспекции FDA производственной площадки Catalent Indiana · Взаимодействие FDA и Scholar Rock в Q1 2026 по ускоренному прогрессу в квалификации второй производственной площ
Ещё об этом активе
Решающее
14 сент. 2026 г.
12:00
SRRKScholar RockРешающее
11 сент. 2026 г.
00:00
SRRKScholar RockЗаметное
2 сент. 2026 г.
12:00
SRRKScholar RockScholar Rock: FDA Fast Track + Orphan Drug для apitegromab при FSHD
Решающее
7 авг. 2026 г.
20:20
SRRKScholar RockРешающее
6 авг. 2026 г.
11:10
SRRKScholar RockСущественное
20 июл. 2026 г.
12:00
SRRKScholar RockСущественное
7 мая 2026 г.
11:10
SRRKScholar RockСущественное
3 мар. 2026 г.
12:14
SRRKScholar RockРешающее
12 янв. 2026 г.
14:23
SRRKScholar RockСущественное
2 дек. 2025 г.
12:00
SRRKScholar Rock