Запись из первоисточника
СущественноеИнспекция производства
SRRK: Catalent Indiana получает предупреждение FDA после классификации OAI
FDA выпустила предупреждение Catalent Indiana (Novo Nordisk) после Form 483 от июля 2025 года; инспекция объекта классифицирована как official action indicated. Компания провела встречу Type A 12 ноября 2025 года и по-прежнему планирует повторную подачу BLA и запуск apitegromab при СМА в 2026 году.
Ключевые факты
- Подано
- 2 дек. 2025 г., 12:00
- Событие
- Инспекция производства
- Направление
- Отрицательное
- Компания
SRRKScholar Rock- Актив
- apitegromab
- Источник
- SEC 8-K
- Достоверность
- Подтверждено
Выдержка из источника
false 0001727196 0001727196 2025-12-02 2025-12-02 iso4217:USD xbrli:shares iso4217:USD xbrli:shares UNITED STATES SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION Washington, D.C. 20549 FORM 8-K CURRENT REPORT Pursuant to Section 13 or 15(d) of the Securities Exchange Act of 1934 Date of Report (Date of earliest event Reported): December 2, 2025 Scholar Rock Holding Corporation (Exact Name of Registrant as Specified in Charter) Delaware 001-38501 82-3750435 (State or Other Jurisdiction of Incorporation) (Commission File Number) (I.R.S. Employer Identification Number) 301 Binney Street , 3rd Floor , Cambridge , MA 02142 (Address of Principal Executive Offices) (Zip Code) ( 857 ) 259-3860 (Registrant's telephone number, including area code) (Former name or former address, if changed
Ещё об этом активе
Решающее
14 сент. 2026 г.
12:00
SRRKScholar RockРешающее
11 сент. 2026 г.
00:00
SRRKScholar RockЗаметное
2 сент. 2026 г.
12:00
SRRKScholar RockScholar Rock: FDA Fast Track + Orphan Drug для apitegromab при FSHD
Решающее
7 авг. 2026 г.
20:20
SRRKScholar RockРешающее
6 авг. 2026 г.
11:10
SRRKScholar RockСущественное
20 июл. 2026 г.
12:00
SRRKScholar RockСущественное
7 мая 2026 г.
11:10
SRRKScholar RockСущественное
31 мар. 2026 г.
11:14
SRRKScholar RockСущественное
3 мар. 2026 г.
12:14
SRRKScholar RockРешающее
12 янв. 2026 г.
14:23
SRRKScholar Rock