Scholar Rock: FDA приняла заявку BLA на апитегромаб; дата PDUFA назначена на 30 сентября 2026 года

Выдержка из источника

EX-99.1 2 srrk-20260507xex99d1.htm EX-99.1 Exhibit 99.1 Exhibit 99.1 Scholar Rock сообщает финансовые результаты за первый квартал 2026 года и последние бизнес-результаты • FDA приняла заявку Biologics License Application (BLA) на апитегромаб для лечения детей и взрослых со спинальной мышечной атрофией (СМА) с датой принятия решения Prescription Drug User Fee Act (PDUFA) 30 сентября 2026 года • Принятая заявка BLA на апитегромаб включает два участка фасовки и розлива: Catalent Indiana LLC (входит в Novo Nordisk) и второй объект в США • FDA завершила повторную инспекцию Catalent Indiana; классификация объекта ожидается в течение 90 дней после инспекции в соответствии с рекомендациями FDA • Второй участок фасовки и розлива планирует начать коммерческие поставки апитегромаба в начале третье

SEC 8-K

Ещё об этом активе

Решающее

14 сент. 2026 г.

12:00

SRRKScholar Rock

Scholar Rock: FDA одобряет ISEMBYLD (apitegromab-mstn) для лечения СМА

Одобрение FDASEC 8-KОткрыть запись2 обновления

Решающее

11 сент. 2026 г.

00:00

SRRKScholar Rock

Scholar Rock Holding Corporation · FDA одобряет Isembyld (apitegromab-mstn)

Одобрение FDAСписок новых одобрений FDAОткрыть запись

Заметное

2 сент. 2026 г.

12:00

SRRKScholar Rock

Scholar Rock: FDA Fast Track + Orphan Drug для apitegromab при FSHD

Статус FDAПресс-релиз компании

Решающее

7 авг. 2026 г.

20:20

SRRKScholar Rock

Scholar Rock: рассмотрение BLA apitegromab продолжается с использованием второго предприятия по фасовке и розливу; PDUFA 30 сен 2026

Продлена дата PDUFAПресс-релиз компанииОткрыть запись

Решающее

6 авг. 2026 г.

11:10

SRRKScholar Rock

Scholar Rock: заявка apitegromab BLA на рассмотрении FDA с решением до 30 сентября 2026 года

Назначена дата PDUFASEC 8-KОткрыть запись

Существенное

20 июл. 2026 г.

12:00

SRRKScholar Rock

Scholar Rock: мнение CHMP по заявке MAA на апитегромаб отложено на конец 2026 года

Заключение EMAПресс-релиз компанииОткрыть запись

Существенное

31 мар. 2026 г.

11:14

SRRKScholar Rock

Scholar Rock повторно подает заявку BLA на apitegromab для лечения СМА

Заявка поданаSEC 8-KОткрыть запись1 обновление

Существенное

3 мар. 2026 г.

12:14

SRRKScholar Rock

Scholar Rock: повторная подача BLA apitegromab запланирована на 2026 год после повторной инспекции Catalent

Заявка поданаSEC 8-KОткрыть запись1 обновление

Решающее

12 янв. 2026 г.

14:23

SRRKScholar Rock

Scholar Rock: повторная подача BLA apitegromab и запуск в США ожидаются в 2026 году

Продлена дата PDUFASEC 8-KОткрыть запись

Существенное

2 дек. 2025 г.

12:00

SRRKScholar Rock

SRRK: Catalent Indiana получает предупреждение FDA после классификации OAI

Инспекция производстваSEC 8-KОткрыть запись