Запись из первоисточника
РешающееНазначена дата PDUFA
Scholar Rock: заявка apitegromab BLA на рассмотрении FDA с решением до 30 сентября 2026 года
Рассмотрение заявки BLA продвигается с двумя независимыми производственными площадками по фасовке и розливу, каждая из которых представляет отдельный путь к одобрению. Пакет данных для второй площадки подан и находится на рассмотрении FDA. Компания заявляет о готовности к немедленному запуску на рынке США после одобрения, которое может быть получено в любое время до даты PDUFA 30 сентября 2026 года.
Ключевые факты
- Подано
- 6 авг. 2026 г., 11:10
- Событие
- Назначена дата PDUFA
- Направление
- Нейтральное
- Компания
SRRKScholar Rock- Актив
- apitegromab
- Источник
- SEC 8-K
- Достоверность
- Подтверждено
- Календарь
- Решение FDA (PDUFA) · 30 сент. 2026 г. · Полный ответ (CRL)
Выдержка из источника
EX-99.1 2 srrk-ex99_1.htm EX-99.1 EX-99.1 Exhibit 99.1 Scholar Rock Reports Second Quarter 2026 Financial Results and Recent Business Highlights • Рассмотрение заявки Biologics License Application (BLA) apitegromab для лечения спинальной мышечной атрофии (SMA) в FDA продолжается с двумя площадками по фасовке и розливу, представляющими два независимых пути к решению FDA об одобрении к дате Prescription Drug User Fee Act (PDUFA) 30 сентября 2026 года • Рассмотрение FDA второй площадки по фасовке и розливу продвигается; Пакет данных для рассмотрения FDA второй площадки по фасовке и розливу подан; Достаточный запас доступен для коммерциализации после одобрения FDA • Scholar Rock готова к запуску apitegromab на рынке США сразу после одобрения FDA, которое может быть предоставлено в любое в
Ещё об этом активе
Решающее
14 сент. 2026 г.
12:00
SRRKScholar RockРешающее
11 сент. 2026 г.
00:00
SRRKScholar RockЗаметное
2 сент. 2026 г.
12:00
SRRKScholar RockScholar Rock: FDA Fast Track + Orphan Drug для apitegromab при FSHD
Решающее
7 авг. 2026 г.
20:20
SRRKScholar RockСущественное
20 июл. 2026 г.
12:00
SRRKScholar RockСущественное
7 мая 2026 г.
11:10
SRRKScholar RockСущественное
31 мар. 2026 г.
11:14
SRRKScholar RockСущественное
3 мар. 2026 г.
12:14
SRRKScholar RockРешающее
12 янв. 2026 г.
14:23
SRRKScholar RockСущественное
2 дек. 2025 г.
12:00
SRRKScholar Rock