Scholar Rock: повторная подача BLA apitegromab и запуск в США ожидаются в 2026 году

Выдержка из источника

EX-99.1 2 srrk-20260112xex99d1.htm EX-99.1 Exhibit 99.1 Scholar Rock Highlights 2026 Strategic Priorities • Повторная подача заявки на лицензию на биологический препарат (BLA) apitegromab и запуск в США после одобрения FDA ожидаются в 2026 году для лечения детей и взрослых со спинальной мышечной атрофией (SMA) • FDA запланировала встречу с Catalent Indiana, LLC (часть Novo Nordisk) в начале 2026 года для обсуждения прогресса работ по устранению недостатков • Заявка на исследуемый новый препарат (IND) apitegromab одобрена для лечения фасциоскапуло-плечевой мышечной дистрофии (FSHD); начало исследования фазы 2 и дозирование пациентов ожидаются в середине 2026 года • Подкожная форма apitegromab продвигается; исследование фазы 1 показало благоприятную биодоступность с фармакодинамическим проф

SEC 8-K

Ещё об этом активе

Решающее

14 сент. 2026 г.

12:00

SRRKScholar Rock

Scholar Rock: FDA одобряет ISEMBYLD (apitegromab-mstn) для лечения СМА

Одобрение FDASEC 8-KОткрыть запись2 обновления

Решающее

11 сент. 2026 г.

00:00

SRRKScholar Rock

Scholar Rock Holding Corporation · FDA одобряет Isembyld (apitegromab-mstn)

Одобрение FDAСписок новых одобрений FDAОткрыть запись

Заметное

2 сент. 2026 г.

12:00

SRRKScholar Rock

Scholar Rock: FDA Fast Track + Orphan Drug для apitegromab при FSHD

Статус FDAПресс-релиз компании

Решающее

7 авг. 2026 г.

20:20

SRRKScholar Rock

Scholar Rock: рассмотрение BLA apitegromab продолжается с использованием второго предприятия по фасовке и розливу; PDUFA 30 сен 2026

Продлена дата PDUFAПресс-релиз компанииОткрыть запись

Решающее

6 авг. 2026 г.

11:10

SRRKScholar Rock

Scholar Rock: заявка apitegromab BLA на рассмотрении FDA с решением до 30 сентября 2026 года

Назначена дата PDUFASEC 8-KОткрыть запись

Существенное

20 июл. 2026 г.

12:00

SRRKScholar Rock

Scholar Rock: мнение CHMP по заявке MAA на апитегромаб отложено на конец 2026 года

Заключение EMAПресс-релиз компанииОткрыть запись

Существенное

7 мая 2026 г.

11:10

SRRKScholar Rock

Scholar Rock: FDA приняла заявку BLA на апитегромаб; дата PDUFA назначена на 30 сентября 2026 года

Заявка принятаSEC 8-KОткрыть запись

Существенное

31 мар. 2026 г.

11:14

SRRKScholar Rock

Scholar Rock повторно подает заявку BLA на apitegromab для лечения СМА

Заявка поданаSEC 8-KОткрыть запись1 обновление

Существенное

3 мар. 2026 г.

12:14

SRRKScholar Rock

Scholar Rock: повторная подача BLA apitegromab запланирована на 2026 год после повторной инспекции Catalent

Заявка поданаSEC 8-KОткрыть запись1 обновление

Существенное

2 дек. 2025 г.

12:00

SRRKScholar Rock

SRRK: Catalent Indiana получает предупреждение FDA после классификации OAI

Инспекция производстваSEC 8-KОткрыть запись