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Acadia: ECがRett症候群に対するDAYBU（trofinetide）のEU承認を発表

欧州委員会は、Rett症候群の神経行動症状に対するDAYBU（trofinetide）の成人および5歳以上の小児患者への販売承認を付与し、EUにおけるRett症候群に対する初かつ唯一の承認治療薬としました。この承認は、Rett症候群の主要症状における統計的に有意な改善を示した第3相LAVENDER試験の結果に基づいています。Acadiaは現在、27のEU加盟国に加え、アイスランド、リヒテンシュタイン、ノルウェーの各国当局との価格設定および償還交渉を開始します。

Acadia、アルツハイマー病精神病に対するremlifanserinでFDAファストトラック指定を取得

同文書によると、Acadiaはアルツハイマー病精神病に対するremlifanserinでFDAファストトラック指定を取得した。また、RADIANTプログラムの第2相主要結果は2026年9月から10月に予定されており、第3相のスクリーニングと登録が開始されたと記載されている。

Acadia、アルツハイマー病精神病に対するremlifanserinでFDAファストトラックを取得

FDAがアルツハイマー病精神病に対するremlifanserinにファストトラック指定を付与し、未充足ニーズを認識した。Phase 2 RADIANTの登録が完了し、トップラインデータは2026年9月から10月に予定されている。Phase 3のスクリーニングと登録がシームレスデザインの下で開始された。

Acadia DAYBU (trofinetide) がレット症候群に対して CHMP から肯定的意見を取得

CHMP は DAYBU (trofinetide) の EU 販売承認を推奨する肯定的意見を採択した。欧州委員会の決定は今後数か月以内に予定されている。承認されれば、DAYBU は EU におけるレット症候群の神経行動症状に対する初の承認療法となる。