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Biohaven: FDA, troriluzole(Vyglxia)의 NDA 재제출 수리, SCA 적응증 PDUFA 2027년 1분기

FDA는 이전 CRL에 대한 완전한 답변으로서 spinocerebellar ataxia 적응증 troriluzole의 NDA 재제출을 수리했습니다. 사용자 수수료 목표 날짜는 2027년 1분기로 설정되었으며 자문위원회 회의가 계획되어 있습니다.

Biohaven: FDA, troriluzole NDA 재제출을 SCA에 대해 수리하여 2027년 1분기 PDUFA 및 AdComm 계획

FDA는 spinocerebellar ataxia에 대한 troriluzole(Vyglxia)의 NDA 재제출을 이전 CRL에 대한 완전한 답변으로 수리했습니다. 사용자 수수료 목표 날짜는 2027년 1분기로 설정되었으며 자문위원회 회의가 계획되어 있습니다.

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Biohaven, Ono에 BHV-1300 MoDE IgG 분해제 일본/아시아 지역 라이선스 부여

Biohaven은 Ono에게 MoDE 범 IgG 분해제 포트폴리오(그레이브스병 3상 주도 약물 BHV-1300 주도)에 대한 독점 개발 및 상업화 권리를 일본, 한국, 대만 및 ASEAN에 부여했습니다. Biohaven은 선지급 8,000만 달러, 단기 마일스톤 최대 2,000만 달러 및 약 20% 로열티를 받으며 미국, 유럽, 중국에 대한 모든 권리는 유지합니다.

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Biohaven, BHV-1300 IgG 분해제 포트폴리오를 Ono Pharma에 일본 및 일부 아시아 지역에서 라이선스

Biohaven은 Ono에 MoDE 범 IgG 분해제 포트폴리오(BHV-1300이 Graves' disease에 대한 3상 주도)의 개발 및 상업화에 대한 독점 권리를 일본, 한국, 대만 및 ASEAN에서 부여했습니다. Biohaven은 8,000만 달러의 선지급금, 최대 2,000만 달러의 단기 마일스톤 및 약 20% 로열티를 받으며 미국, 유럽 및 중국에 대한 모든 권리를 유지합니다.

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Biohaven BHV-1530 1상 데이터, ENA 2026 구두 발표로 선정

Biohaven은 진행 중인 BHV1530-101 연구의 BHV-1530 1상 데이터가 2026년 11월 19일 EORTC-NCI-AACR 심포지엄에서 구두로 발표될 것이라고 발표했습니다. 발표에는 Regeneron과의 임상 공급 계약에 따라 cemiplimab와의 단독 요법 및 병용 데이터가 포함됩니다. 항-PD-1 병용 코호트의 등록이 시작되었습니다.

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Biohaven, Kv7 플랫폼과 opakalim을 SK Biopharmaceuticals에 라이선스 아웃

Biohaven은 SK Biopharmaceuticals에 Kv7 플랫폼과 선도 후보물질 opakalim에 대한 전 세계 독점 라이선스를 부여합니다. SK Biopharmaceuticals는 최대 7억 9,500만 달러의 마일스톤과 단계별 로열티를 지급하며, 향후 모든 개발 비용을 부담합니다. 국소성 간질을 대상으로 진행 중인 2/3상 RISE3 시험의 주요 데이터는 2026년 하반기에 발표될 예정입니다.

Biohaven, 그레이브스병에서 BHV-1300의 3상 주요 시험 시작

Biohaven은 BHV-1300의 주요 3상 시험에서 첫 번째 환자를 등록했습니다. BHV-1300은 이 단계에 도달한 최초의 MoDE 세포외 단백질 분해제입니다. 무작위 배정, 이중 맹검, 위약 대조 연구는 그레이브스병을 가진 성인 약 300명을 평가하며, 주요 평가변수는 항갑상선제 없이 26주에 정상 갑상선 기능 회복입니다. 이는 그레이브스병의 다운스트림 효과가 아닌 근본 원인을 표적으로 하는 치료제의 첫 번째 주요 시험입니다.

Biohaven: Opakalim 75 mg, IGE POC 시험에서 발작 지연 3배 확인

보도자료는 특발성 전신 간질을 대상으로 한 무작위 배정, 위약 대조 시간-사건 연구에서 긍정적인 개념 증명 데이터를 보고하고, 국소 간질에서 진행 중인 공개 라벨 연장 연구의 업데이트된 데이터를 통해 발작 조절과 다른 Kv7 활성제 대비 현저히 낮은 중추신경계 이상반응 발생률을 확인했다. Biohaven은 2026년 하반기 두 건의 국소 간질 2/3상 주요 시험 중 첫 번째 시험의 탑라인 결과를 예정대로 발표할 것이라고 재확인했다.