CGTX Cognition Therapeutics

CGTX: อย. ยอมรับจุดตัดของมินไซคลีนสำหรับ Stenotrophomonas maltophilia

อย. ได้ออกเหตุผลสำหรับการตัดสินใจยอมรับจุดตัดของมินไซคลีนต่อ Stenotrophomonas maltophilia ซึ่งให้คำแนะนำการทดสอบความไวที่ได้รับการปรับปรุงสำหรับยาปฏิชีวนะในการบ่งชี้นี้

Cognition Therapeutics ปรับให้สอดคล้องกับ FDA ในการทดลองเฟส 3 สำคัญของ Zervimesine ใน DLB

Cognition Therapeutics ได้รับการปรับให้สอดคล้องจาก FDA เกี่ยวกับองค์ประกอบการออกแบบหลักของการทดลองเฟส 3 ที่วางแผนไว้เพื่อลงทะเบียนของ zervimesine (CT1812) ในภาวะสมองเสื่อมระดับเล็กน้อยถึงปานกลางที่มีร่างกายลิวอี้ การศึกษา này จะสุ่มผู้ป่วยรับ zervimesine ทางปากขนาด 100 มิลลิกรัมวันละครั้งหรือยาหลอกเป็นเวลาเก้าเดือน โดยมี NPI-2 (ภาพหลอนและภาพลวงตา) เป็นจุดสิ้นสุดหลักและ ADCS-ADL เป็นจุดสิ้นสุดรองที่สำคัญ

Cognition Therapeutics บรรลุข้อตกลงกับ FDA เรื่องการศึกษาระยะ pivotal สำหรับอาการโรคจิตใน DLB ของ zervimesine

FDA agreed DLB psychosis is an approvable indication and aligned on key aspects of a Phase 3 registrational trial design. The study will randomize DLB patients with hallucinations/delusions to 100 mg zervimesine or placebo for nine months, using NPI as the primary endpoint. Trial start is expected mid-2027.

Cognition Therapeutics ผนึกแนวทางกับ FDA ในการทดลอง DLB psychosis ระยะสำคัญสำหรับ zervimesine

FDA เห็นด้วยว่า DLB psychosis เป็นผลลัพธ์ที่สามารถขออนุมัติได้ และสอดคล้องกับประเด็นสำคัญของการทดลอง Phase 3 แบบลงทะเบียน การศึกษาจะสุ่มผู้ป่วย DLB ที่มีอาการประสาทหลอน/หลงผิดไปรับยา zervimesine 100 mg หรือยาหลอก เป็นเวลาเก้าเดือน โดยใช้ NPI เป็นจุดสิ้นสุดหลัก โปรแกรมการลงทะเบียนคาดว่าจะเริ่มในกลางปี 2027