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Minerva planeja ensaio confirmatório de Fase 3 do roluperidone no 2T 2026

A Minerva iniciará um ensaio confirmatório de Fase 3 do roluperidone para sintomas negativos da esquizofrenia no 2T 2026. A leitura primária de eficácia de 12 semanas é esperada no 2S 2027. O desenho do ensaio foi alinhado com a FDA.

Minerva levanta até US$ 200 milhões para financiar o ensaio de Fase 3 e a ressubmissão do NDA do roluperidone

A empresa concluiu uma colocação privada inicial de US$ 80 milhões (com até US$ 120 milhões adicionais via warrants) que financiará integralmente o ensaio confirmatório de Fase 3 e a ressubmissão do NDA para o roluperidone. A FDA concordou com o desenho do ensaio, o uso em monoterapia e o desfecho primário PANSS Marder NSFS em 12 semanas, abrindo caminho para a ressubmissão do NDA caso o ensaio seja bem-sucedido.