NUVB Nuvation Bio

Nuvation Bio ขยายการศึกษาเฟส 3 SIGMA ของ safusidenib ไปยังหกประเทศในยุโรป

Nuvation Bio กำลังขยายการศึกษาเฟส 3 SIGMA ที่สำคัญของ safusidenib ใน astrocytoma ที่กลายพันธุ์ IDH1 เพื่อรวมสถานที่ใหม่ในสหราชอาณาจักร ฝรั่งเศส สวีเดน เยอรมนี อิตาลี และสเปน ซึ่งจะขยายรอยเท้าทั่วโลกของการทดลองแบบสุ่มที่มีกลุ่มควบคุมด้วยยาหลอกที่กำลังดำเนินอยู่ โดยประเมิน safusidenib เป็นการบำบัดแบบบำรุงรักษาหลังจากการรักษามาตรฐาน การขยายนี้ไม่เปลี่ยนแปลงจุดสิ้นสุดหลักคือการรอดชีวิตโดยปราศจากความก้าวหน้าหรือการลงทะเบียนที่วางแผนไว้

Nuvation Bio ประกาศการได้รับการอนุมัติจาก FDA สำหรับ sNDA ของ IBTROZI (taletrectinib) ที่อัปเดต DOR ในผู้ป่วย TKI-Naïve ROS1+ NSCLC

FDA ได้อนุมัติ sNDA ที่อัปเดตฉลากของ IBTROZI ด้วยระยะเวลาการตอบสนองเฉลี่ย 49.7 เดือนในผู้ป่วยที่ยังไม่เคยได้รับ TKI จากการศึกษา TRUST-I โดยอิงตามการติดตามผลที่ยาวนานขึ้น ไม่มีการเปลี่ยนแปลงใด ๆ กับส่วนความปลอดภัยของฉลาก และไม่พบสัญญาณความปลอดภัยใหม่ การอนุมัตินี้เกิดขึ้นเร็วกว่าวันที่ PDUFA สี่เดือน

Nuvation Bio: FDA กำหนดวันที่เป้าหมายการดำเนินการ 4 ม.ค. 2027 สำหรับ sNDA ของ IBTROZI

FDA รับ sNDA สำหรับ IBTROZI พร้อมข้อมูลประสิทธิภาพที่อัปเดตจาก TRUST-I และ TRUST-II หน่วยงานกำหนดวันที่เป้าหมายการดำเนินการ PDUFA เป็น 4 มกราคม 2027 การยื่นรวมการติดตามผลเพิ่มเติม 10 เดือนที่แสดงการตอบสนองที่คงทนในประชากร ROS1+ NSCLC ทั้ง TKI-naïve และ TKI-pretreated

Nuvation Bio จะนำเสนอในงานประชุมด้านการดูแลสุขภาพประจำปีครั้งที่ 44 ของ J.P. Morgan

บริษัทจะนำเสนอในงานประชุมด้านการดูแลสุขภาพประจำปีครั้งที่ 44 ของ J.P. Morgan ในวันที่ 13 มกราคม 2026 การนำเสนอนี้เกิดขึ้นหลังจากการอนุมัติจาก FDA ในกลางเดือนมิถุนายน 2025 สำหรับ IBTROZI (taletrectinib) และรายงานผู้ป่วยใหม่ 432 รายที่เริ่มใช้ยา รวมถึงรายได้สุทธิจากผลิตภัณฑ์ 24.7 ล้านดอลลาร์สหรัฐ นับตั้งแต่เปิดตัว

Nuvation Bio: IBTROZI (taletrectinib) อนุมัติเมื่อเดือนมิถุนายน 2025 สำหรับ NSCLC ขั้นสูง ROS1+

เอกสาร 8-K ยืนยันการอนุมัติจาก FDA สหรัฐฯ ของ IBTROZI เมื่อวันที่ 11 มิถุนายน 2025 สำหรับ NSCLC ขั้นสูง ROS1+ (ไม่จำกัดสายการรักษา) บริษัทรายงานผู้ป่วยใหม่เริ่มต้นการรักษา 204 รายในไตรมาสที่ 3 ปี 2025 และความครอบคลุมของผู้ชำระเงิน 80% แสดงถึงความสำเร็จทางการค้า ข้อมูลที่อัปเดตในเดือนสิงหาคม 2025 แสดงระยะเวลาเฉลี่ยของการตอบสนอง 50 เดือนในผู้ป่วยที่ไม่เคยได้รับ TKI สนับสนุนการยื่น NDA เพิ่มเติมตามแผนภายในสิ้นปี 2025

Nuvation Bio: IBTROZI (taletrectinib) ค่ามัธยฐาน DOR ปรับเป็น 50 เดือน

ข้อมูลการตัดข้อมูลเดือนสิงหาคม 2025 แสดงให้เห็นว่าค่ามัธยฐานระยะเวลาการตอบสนองเพิ่มขึ้นเป็น 50 เดือนในผู้ป่วยที่ไม่เคยได้รับ TKI ซึ่งสนับสนุนการยื่น supplemental NDA ตามแผนภายในสิ้นปี 2025 สิ่งนี้ช่วยเสริมสร้างโปรไฟล์ทางคลินิกสำหรับ IBTROZI ที่ได้รับการอนุมัติแล้วในผู้ป่วย NSCLC ขั้นสูง ROS1+

Nuvation Bio: ค่ามัธยฐาน DOR ของ IBTROZI เพิ่มเป็น 50 เดือน; ผู้ป่วยใหม่เริ่มต้น 204 ราย

ข้อมูลการตัดข้อมูลเดือนสิงหาคม 2025 แสดงให้เห็นว่าค่ามัธยฐานระยะเวลาการตอบสนองของ IBTROZI เพิ่มขึ้นเป็น 50 เดือนในการศึกษารวม TRUST-I/II บริษัทมีแผนยื่น sNDA เพื่อรวมข้อมูลความทนทานที่อัปเดตเหล่านี้เข้าไปในฉลากของสหรัฐฯ ในขณะเดียวกัน ผู้ป่วยรายแรกได้รับการลงทะเบียนในการศึกษาระยะที่ 3 TRUST-IV แบบ adjuvant ที่มีวัตถุประสงค์ในการลงทะเบียน และญี่ปุ่นอนุมัติ IBTROZI ซึ่งจะทำให้เกิดเหตุการณ์สำคัญมูลค่า 25 ล้านดอลลาร์เมื่อมีการกำหนดราคาการชดเชย