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bictegravir and lenacapavir · Gilead (GILD)

Indikation: virologisch supprimierte Menschen mit HIV
Auch bekannt als: BIC/LEN, bictegravir 75 mg/lenacapavir 50 mg

Unternehmen

Gilead Sciences entwickelt und vermarktet Therapien zur Behandlung und Prävention lebensbedrohlicher Infektionskrankheiten, wobei der Schwerpunkt des Portfolios auf HIV sowie Hepatitis B und C liegt. Durch die Übernahme von Pharmasset erwarb Gilead die Rechte …

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Im Kalender

Aug 2026

27. Aug. 2026

vor 20 Tagen

GILDGilead

Gilead: FDA setzt PDUFA-Datum 27. August 2026 für BIC/LEN NDA

FDA-Entscheidung (PDUFA)Ergebnis nicht erfasstSEC 8-K

Jul 2030

~ Jul 2030

GILDGilead

bictegravir and lenacapavir: Die Phase 2/Phase 3-Studie NCT06532656 soll die Erhebung der Daten zum primären Endpunkt abschließen (die Topline-Ergebnisse folgen in der Regel später)

Abschluss der Datenerhebung zum primären EndpunktClinicalTrials.govNur Monat

Zeitleiste

Neueste zuerst.

Wesentlich

7. Mai 2026

20:03

GILDGilead

Gilead: FDA legt PDUFA-Datum 27. August 2026 für BIC/LEN NDA fest

PDUFA-Termin festgelegtSEC 8-K Eintrag öffnen

Wesentlich

29. Apr. 2026

12:30

GILDGilead

Gilead: FDA gewährt Priority Review und setzt PDUFA-Datum für BIC/LEN HIV STR

PDUFA-Termin festgelegtUnternehmensmitteilung Eintrag öffnen

Readiness-Checkliste

Nur öffentliche Fakten. Wir veröffentlichen nie eine Zulassungswahrscheinlichkeit.

Aktualisiert am 15. Sept. 2026

Primärer Endpunkt erreichtUnbekannt

Gesamtüberleben signifikant oder mit TrendUnbekannt

Anteil US-/westlicher PatientenGünstig

95 von 219 Zentren in den USA

Beratungsausschuss angesetztGünstig

Kein Beratungsausschuss angekündigt

PDUFA-Termin verschobenGünstig

Zieltermin 2026-08-27 unverändert

Inspektionsakte der ProduktionsstätteUnbekannt

Kein öffentlicher Inspektionsbericht

Signale in der Unternehmenssprache (Label-Gespräche)Unbekannt

Präzedenzfall derselben KlasseUnbekannt

Verbundene Unternehmen

Jede Beziehung ist durch die Einreichung belegt, die sie angegeben hat.

GILDGileadEigentümer

SEC 8-K 7. Mai 2026
Unternehmensmitteilung 29. Apr. 2026

Prüfen Sie jeden Termin anhand der verlinkten Primärquelle. Nur zu Informationszwecken. Keine Anlageberatung. SimianX steht in keiner Verbindung zur FDA oder SEC.

Registrierte Studien

Register-ID	Phase	Status	Primärer Abschluss	Teilnehmer	Standorte
NCT06333808	Phase 3	Aktiv, keine Rekrutierung	27. Okt. 2025	577	51 von 104 Standorten in den USA
NCT06532656	Phase 2/3	Aktiv, keine Rekrutierung	1. Juli 2030	75	4 von 21 Standorten in den USA
NCT05502341	Phase 2/3	Aktiv, keine Rekrutierung	29. Sept. 2025	689	40 von 94 Standorten in den USA

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