Hồ sơ nguồn sơ cấp
Mang tính quyết địnhGia hạn ngày PDUFA
Atara Biotherapeutics: FDA Chấp Nhận BLA Tab-cel Đã Nộp Lại Với PDUFA Ngày 31 Tháng 3 Năm 2027
FDA đã chấp nhận việc nộp lại Loại 2 của BLA tabelecleucel cho EBV+ PTLD. Điều này đặt ngày hành động mục tiêu PDUFA là ngày 31 tháng 3 năm 2027. Atara đủ điều kiện nhận 31 triệu đô la mốc quan trọng khi được phê duyệt theo thỏa thuận với Pierre Fabre.
Thông tin chính
- Nộp lúc
- 12:05 14 thg 10, 2026
- Sự kiện
- Gia hạn ngày PDUFA
- Chiều hướng
- Tiêu cực
- Tài sản
- tabelecleucel
- Độ tin cậy
- Có nguồn
- Lịch
- Quyết định FDA (PDUFA) · 31 thg 3, 2027
- mốc quan trọng
- 31 triệu đô la
Trích đoạn nguồn
Atara Biotherapeutics Báo Cáo Rằng Đơn Xin Cấp Phép Sinh Học Tabelecleucel (Tab-cel®) Đã Nộp Lại Đã Được Chấp Nhận Bởi Cục Quản Lý Thực Phẩm Và Dược Phẩm Hoa Kỳ Atara Biotherapeutics Báo Cáo Rằng Đơn Xin Cấp Phép Sinh Học Tabelecleucel (Tab-cel®) Đã Nộp Lại Đã Được Chấp Nhận Bởi Cục Quản Lý Thực Phẩm Và Dược Phẩm Hoa Kỳ Atara Biotherapeutics Báo Cáo Rằng Đơn Xin Cấp Phép Sinh Học Tabelecleucel (Tab-cel®) Đã Nộp Lại Đã Được Chấp Nhận Bởi Cục Quản Lý Thực Phẩm Và Dược Phẩm Hoa Kỳ Ngày Hành Động Mục Tiêu Theo Đạo Luật Phí Người Dùng Thuốc Theo Đơn (PDUFA) Là Ngày 31 Tháng 3 Năm 2027 Nếu Được Phê Duyệt, Tab-cel Sẽ Là Liệu Pháp Đầu Tiên Có Sẵn Tại Hoa Kỳ Cho EBV+ PTLD Atara Biotherapeutics, Inc. (Nasdaq: ATRA), một công ty dẫn đầu về liệu pháp miễn dịch tế bào T, tận dụng Epstein-Barr vir
Thêm về tài sản này
30 thg 9, 2026
12:05
ATRAAtara Biotherapeutics, Inc12 thg 8, 2026
20:10
ATRAAtara Biotherapeutics, Inc12 thg 5, 2026
20:10
ATRAAtara Biotherapeutics, Inc7 thg 5, 2026
12:10
ATRAAtara Biotherapeutics, Inc12 thg 3, 2026
12:10
ATRAAtara Biotherapeutics, Inc3 thg 3, 2026
13:30
ATRAAtara Biotherapeutics, Inc