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SignificatifDossier accepté
BridgeBio : la FDA accepte la NDA pour BBP-418 dans la LGMD2I/R9 avec examen prioritaire
La FDA a accepté la NDA pour BBP-418 et a accordé un examen prioritaire, fixant une date cible d’action PDUFA au 27 novembre 2026. L’agence a indiqué qu’elle ne prévoyait pas de réunion du comité consultatif. En cas d’approbation, BBP-418 serait le premier traitement pour la LGMD2I/R9 et le premier pour toute forme de LGMD.
Faits clés
- Déposé
- 27 mai 2026, 20:01
- Événement
- Dossier accepté
- Direction
- Positif
- Société
BBIOBridgeBio- Actif
- acoramidis
- Source
- SEC 8-K
- Fiabilité
- Sourcé
- Calendrier
- Décision FDA (PDUFA) · 27 nov. 2026 · Positif
Extrait de la source
EX-99.1 2 ef20074977_ex99-1.htm EXHIBIT 99.1 Exhibit 99.1 BridgeBio annonce l’acceptation par la FDA et l’examen prioritaire de la NDA pour BBP-418 dans la LGMD2I/R9 - Acceptée pour examen prioritaire avec une date cible d’action PDUFA au 27 novembre 2026, et prête à être lancée après approbation ; L’octroi de l’examen prioritaire par la FDA réaffirme le besoin médical non satisfait grave d’options thérapeutiques pour la communauté LGMD2I/R9 - En cas d’approbation, BBP-418 serait le premier et unique traitement pour les personnes atteintes de LGMD2I/R9 et représenterait le premier traitement approuvé pour toute forme de LGMD - BBP-418 a démontré une efficacité solide et constante dans tous les sous-groupes préspécifiés, les individus traités s’améliorant sur chaque critère clé tandis
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