一次情報の記録
決定級諮問委員会の投票
Capricor: FDA AdComm、DeramiocelのDMD心筋症に対する有効性に反対票
Cellular, Tissue and Gene Therapies Advisory Committeeは、DeramiocelのDMD心筋症に対する有効性を支持する十分なエビデンスがないと3-9で投票した。この投票は拘束力を持たず、提案された適応症より狭い範囲を対象とした。PDUFA目標審査完了日は2026年8月22日のまま。
主要事実
- 提出
- 2026年7月30日 20:05
- イベント
- 諮問委員会の投票
- 方向
- ネガティブ
- アセット
- Deramiocel
- 出典
- SEC 8-K
- 信頼度
- 出典あり
- カレンダー
- 諮問委員会 · 2026年7月29日 · ポジティブ
- ADCOMM 投票
- 3-9 反対
出典の抜粋
EX-99 2 capr-20260729xex99.htm EX-99 Exhibit 99.1 Capricor Therapeutics Provides Update on FDA Advisory Committee Meeting for Deramiocel SAN DIEGO , July 30, 2026 (GLOBE NEWSWIRE) — Capricor Therapeutics (NASDAQ: CAPR), a biotechnology company developing transformative cell and exosome-based therapeutics for rare diseases, today announced that the U.S. Food and Drug Administration's Cellular, Tissue and Gene Therapies Advisory Committee voted that available evidence did not support the effectiveness of Deramiocel for the treatment of cardiomyopathy in patients with Duchenne muscular dystrophy (DMD), a rare and life-threatening disease for which there is no approved treatment for this cardiac complication (3 for, 9 against, 0 abstain). The Committee's vote is non-binding. The Committee's v
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決定級
2026年7月24日
00:00
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2026年6月29日
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