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EntscheidungsrelevantBeratungsausschuss angesetzt

Capricor: FDA plantet Deramiocel-BLA-Beratungsausschuss für den 29. Juli 2026

Die FDA hat die Sitzung des Cellular, Tissue, and Gene Therapies Advisory Committee für den 29. Juli 2026 angesetzt, um die Deramiocel-BLA zu prüfen. Die Sitzung wird die Phase-2-HOPE-2-, HOPE-2-OLE- und Phase-3-HOPE-3-Daten erörtern, die die Zulassungsantrag unterstützen. Das PDUFA-Zieldatum bleibt der 22. August 2026.

Kernfakten

Eingereicht
26. Juni 2026, 14:02
Ereignis
Beratungsausschuss angesetzt
Richtung
Neutral
Unternehmen
CAPRCapricor
Asset
Deramiocel
Quelle
Unternehmensmitteilung
Belegstatus
Belegt
Kalender
Beratungsausschuss · 29. Juli 2026 · Positiv

Auszug aus der Quelle

Capricor Therapeutics kündigt FDA-Beratungsausschuss-Sitzung zur Prüfung der BLA für Deramiocel zur Behandlung der Duchenne-Muskeldystrophie an –Beratungsausschuss-Sitzung für den 29. Juli 2026 angesetzt– –Biologics License Application des Unternehmens liegt im Zeitplan mit PDUFA-Zieldatum 22. August 2026– SAN DIEGO, 26. Juni 2026 (GLOBE NEWSWIRE) -- Capricor Therapeutics (NASDAQ: CAPR), ein Biotechnologieunternehmen, das transformative zell- und exosomenbasierte Therapeutika für seltene Erkrankungen entwickelt, gab heute bekannt, dass das Cellular, Tissue, and Gene Therapies Advisory Committee (CTGTAC) der U.S. Food and Drug Administration (FDA) eine Sitzung des Beratungsausschusses plant, um die Biologics License Application (BLA) des Unternehmens zur Zulassung von Deramiocel, einer inv

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