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EntscheidungsrelevantBeratungsausschuss angesetzt

Capricor: FDA-Adcomm für Deramiocel-BLA bei DMD am 29. Juli 2026

Der Cellular, Tissue, and Gene Therapies Advisory Committee der FDA wird am 29. Juli 2026 zusammentreten, um die BLA von Capricor für Deramiocel bei Duchenne-Muskeldystrophie zu prüfen. Die Sitzung geht dem PDUFA-Zieldatum 22. August 2026 voraus. Die BLA wird durch Daten der Phase-2-Studie HOPE-2, HOPE-2-OLE und der Phase-3-Studie HOPE-3 unterstützt.

Kernfakten

Eingereicht
26. Juni 2026, 21:15
Ereignis
Beratungsausschuss angesetzt
Richtung
Neutral
Unternehmen
CAPRCapricor
Asset
Deramiocel
Quelle
SEC 8-K
Belegstatus
Belegt
Kalender
Beratungsausschuss · 29. Juli 2026 · Positiv

Auszug aus der Quelle

EX-99.1 2 capr-20260626xex99d1.htm EX-99.1 Exhibit 99.1 Capricor Therapeutics kündigt FDA-Advisory-Committee-Sitzung zur Prüfung der BLA für Deramiocel zur Behandlung der Duchenne-Muskeldystrophie an –Advisory-Committee-Sitzung für den 29. Juli 2026 geplant– –Biologics License Application des Unternehmens liegt im Zeitplan mit PDUFA-Zieldatum 22. August 2026– SAN DIEGO, 26. Juni 2026 (GLOBE NEWSWIRE) — Capricor Therapeutics (NASDAQ: CAPR), ein Biotechnologieunternehmen, das transformative zell- und exosomenbasierte Therapeutika für seltene Erkrankungen entwickelt, gab heute bekannt, dass der Cellular, Tissue, and Gene Therapies Advisory Committee (CTGTAC) der U.S. Food and Drug Administration (FDA) eine Advisory-Committee-Sitzung plant, um die Biologics License Application (BLA) des Unter

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