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Primärquellen-Eintrag

EntscheidungsrelevantBeratungsausschuss angesetzt

Capricor: FDA-AdComm am 29. Juli zu Deramiocel-BLA bei DMD

Das Dokument bestätigt, dass eine FDA-Beratungsausschuss-Sitzung für den 29. Juli 2026 angesetzt ist, um Capricors BLA für Deramiocel bei Duchenne-Muskeldystrophie zu erörtern. Das Unternehmen gibt an, alle FDA-Anfragen beantwortet zu haben, und dass die Phase-3-Ergebnisse von HOPE-3 einen statistisch signifikanten Nutzen beim primären Endpunkt PUL 2.0 zeigten. Die Briefing-Materialien verweisen auf Post-hoc-Analysen, die auf einer früheren SAP-Version basieren, die das Unternehmen als obsolet betrachtet.

Kernfakten

Eingereicht
27. Juli 2026, 15:00
Ereignis
Beratungsausschuss angesetzt
Richtung
Neutral
Unternehmen
CAPRCapricor
Asset
Deramiocel
Quelle
Unternehmensmitteilung
Belegstatus
Belegt
Kalender
Beratungsausschuss · 29. Juli 2026 · Positiv

Auszug aus der Quelle

Capricor äußert sich zu den Briefing-Materialien vor dem FDA-Beratungsausschuss-Treffen am 29. Juli für Deramiocel SAN DIEGO, 27. Juli 2026 (GLOBE NEWSWIRE) -- Capricor Therapeutics (NASDAQ: CAPR), ein Biotechnologieunternehmen, das transformative zell- und exosomenbasierte Therapeutika für seltene Erkrankungen entwickelt, gab heute ein Update vor dem bevorstehenden FDA-Beratungsausschuss-Treffen des Unternehmens, bei dem ein unabhängiger Beratungsausschuss Capricors Biologics License Application (BLA) für Deramiocel, eine experimentelle Zelltherapie zur Behandlung der Duchenne-Muskeldystrophie (DMD), im Rahmen der laufenden FDA-Prüfung der Anwendung erörtern wird. „Capricor hat sich während des gesamten Prüfungsprozesses für unsere Biologics License Application für Deramiocel vollständig

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