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EntscheidungsrelevantPDUFA-Termin festgelegt

Capricor: Deramiocel PDUFA auf den 22. August 2026 festgelegt

Die FDA hat Deramiocel eine Priority Review gewährt mit einem angestrebten PDUFA-Aktionsdatum am 22. August 2026. Der Prüfungszeitplan bleibt unverändert trotz der Klage gegen Nippon Shinyaku und NS Pharma wegen der US-Vertriebsvereinbarung.

Kernfakten

Eingereicht
7. Mai 2026, 20:40
Ereignis
PDUFA-Termin festgelegt
Richtung
Neutral
Unternehmen
CAPRCapricor
Asset
Deramiocel
Quelle
SEC 8-K
Belegstatus
Belegt
Kalender
FDA-Entscheidung (PDUFA) · 22. Nov. 2026 · Positiv

Auszug aus der Quelle

EX-99.1 2 capr-20260507xex99d1.htm EX-99.1 Exhibit 99.1 Capricor Therapeutics ergreift rechtliche Schritte zum Schutz des Patientenzugangs zu Deramiocel bei Duchenne-Muskeldystrophie -Die Beschwerde beschreibt das Versäumnis des Vertriebs­partners, sich auf den Launch der DMD-Therapie vorzubereiten; Capricor strebt die Aufhebung der Vereinbarung an und treibt gleichzeitig Pläne voran, um sicherzustellen, dass die Behandlung die Patienten erreicht- SAN DIEGO, 7. Mai 2026 -- Capricor Therapeutics, Inc. (NASDAQ: CAPR), ein Biotechnologie-Unternehmen, das transformative zell- und exosomenbasierte Therapeutika für seltene Erkrankungen entwickelt, gab heute bekannt, dass es eine Klage gegen Nippon Shinyaku Co., Ltd. und dessen US-Tochtergesellschaft NS Pharma, Inc. wegen der US-Vertriebsvereinb

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