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EntscheidungsrelevantPDUFA-Termin festgelegt

Capricor: Deramiocel-BLA unter FDA-Prüfung; PDUFA 22. Aug. 2026

Die FDA hat die Class-2-Resubmission angenommen und die vollständige Prüfung der Deramiocel-BLA für DMD wieder aufgenommen; der PDUFA-Zieldatum für die Entscheidung ist der 22. August 2026. Kennzeichnungsdiskussionen sollen in Kürze beginnen. Die HOPE-3-Phase-3-Studie erreichte ihren primären Endpunkt und alle sekundären Endpunkte unter Kontrolle des Typ-I-Fehlers und unterstützt damit die BLA.

Kernfakten

Eingereicht
12. Mai 2026, 20:06
Ereignis
PDUFA-Termin festgelegt
Richtung
Positiv
Unternehmen
CAPRCapricor
Asset
Deramiocel
Quelle
SEC 8-K
Belegstatus
Belegt
Kalender
FDA-Entscheidung (PDUFA) · 22. Nov. 2026 · Positiv

Auszug aus der Quelle

EX-99.1 2 capr-20260512xex99d1.htm EX-99.1 Exhibit 99.1 Capricor Therapeutics berichtet über die Finanzergebnisse des ersten Quartals 2026 und gibt ein Unternehmensupdate ● Deramiocel-BLA unter aktiver FDA-Prüfung; PDUFA-Zieldatum 22. August 2026; Kennzeichnungsdiskussionen sollen bald beginnen ● HOPE-3-Phase-3-Studie erreichte ihren primären Endpunkt (PUL v2.0; Funktion der oberen Extremität) und alle sekundären Endpunkte unter Kontrolle des Typ-I-Fehlers ● GMP-Produktionsanlage voll betriebsbereit; Erweiterung im zweiten Stock läuft planmäßig ● Chief Commercial Officer mit direkter DMD-Vermarktungserfahrung soll in den kommenden Wochen zum Unternehmen stoßen ● Klage gegen Nippon Shinyaku Co., Ltd. und NS Pharma, Inc. eingereicht, um die US-Vertriebsvereinbarung aufzuheben und eine eins

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