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Capricor: Lancet veröffentlicht HOPE-3 Phase-3-Daten zu Deramiocel bei DMD

The Lancet veröffentlichte die vollständigen HOPE-3 Phase-3-Ergebnisse und bestätigte, dass die Studie ihren primären Endpunkt erreichte, mit einer 54%igen Verlangsamung des Rückgangs der oberen Extremitäten (p=0,03) und einem kardialen Nutzen. Die peer-reviewed Daten bilden den Kern der BLA, die weiterhin unter aktiver FDA-Prüfung vor dem PDUFA-Datum 22. August 2026 steht.

Kernfakten

Eingereicht
29. Juli 2026, 14:05
Ereignis
Topline-Ergebnisse
Richtung
Positiv
Unternehmen
CAPRCapricor
Asset
Deramiocel
Quelle
SEC 8-K
Belegstatus
Belegt
Kalender
FDA-Entscheidung (PDUFA) · 22. Nov. 2026 · Positiv
P-Wert PUL
p=0,03
P-Wert LVEF
p=0,04

Auszug aus der Quelle

EX-99.1 2 capr-20260729xex99d1.htm EX-99.1 Exhibit 99.1 The Lancet veröffentlicht HOPE-3-Daten zu Capricor Therapeutics’ Deramiocel bei Duchenne-Muskeldystrophie --Unabhängige Peer-Review liefert externe Validierung des Studiendesigns, der statistischen Methodik und der Ergebnisse-- --Randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte HOPE-3 Phase-3-Studie (n=106) erreichte den primären Endpunkt, wobei Deramiocel den Funktionsrückgang der oberen Extremitäten um 54 Prozent gegenüber Placebo verlangsamte (PUL 2.0, p=0,03) und einen klinisch bedeutsamen kardialen Nutzen zeigte-- --Deramiocel-BLA bleibt unter aktiver FDA-Prüfung, mit PDUFA-Zieldatum 22. August 2026-- SAN DIEGO , 29. Juli 2026 (GLOBE NEWSWIRE) — Capricor Therapeutics (NASDAQ: CAPR), ein Biotechnologieunternehmen, das transforma

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