Asset-Profil

Deramiocel · Capricor (CAPR)

Indikation: Duchenne-Muskeldystrophie
Auch bekannt als: CAP-1002

Unternehmen

Capricor Therapeutics Inc ist ein Biotechnologieunternehmen in der klinischen Entwicklungsphase, das sich auf die Entwicklung transformativer zell- und exosomalbasierter Therapeutika zur Behandlung der Duchenne-Muskeldystrophie (DMD), einer seltenen Form der M…

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Im Kalender

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Jun 2026

~ Jun 2026

Capricor präsentiert 5-Jahres-HOPE-2-OLE- und HOPE-3-Phase-3-Daten auf der PPMD 2026

KonferenzpräsentationErgebnis nicht erfasstUnternehmensmitteilungNur Monat

29

Jun 2026

29. Juni 2026

vor 124 Tagen

Zell-, Gewebe- und Gentherapien-Beratungsausschuss; Bekanntmachung einer Sitzung; Einrichtung eines öffentlichen Dockets; Aufforderung zur Stellungnahme – Biologics License Application (BLA) 125842 von Capricor, Inc. für Deramiocel (Human Allogeneic Cardiosphere-Derived Cells)

BeratungsausschussErgebnis nicht erfasstFederal Register

29

Jun 2026

29. Juni 2026

vor 124 Tagen

Zell-, Gewebe- und Gentherapien-Beratungsausschuss; Änderung der Bekanntmachung – Biologics License Application (BLA) 125842 von Capricor, Inc. für Deramiocel (Human Allogeneic Cardiosphere-Derived Cells)

BeratungsausschussErgebnis nicht erfasstFederal Register

29

Jul 2026

29. Juli 2026

vor 94 Tagen

Capricor: FDA-Adcomm für Deramiocel-BLA bei DMD am 29. Juli 2026

BeratungsausschussNegativSEC 8-K

22

Nov 2026

22. Nov. 2026

in 22 Tagen

Capricor: Deramiocel-PDUFA bis 22. November 2026 verlängert

FDA-Entscheidung (PDUFA)SEC 8-K

Zeitleiste

Neueste zuerst.

22. Sept. 2026

15:22

Deramiocel · NCT04428476 Registeraktualisierung

Änderung im StudienregisterClinicalTrials.gov

24. Aug. 2026

13:25

Capricor: Deramiocel-PDUFA auf den 22. November 2026 verlängert

PDUFA-Termin verlängertSEC 8-K Eintrag öffnen

30. Juli 2026

20:05

Capricor: FDA AdComm stimmt gegen die Wirksamkeit von Deramiocel bei DMD-Kardiomyopathie

Abstimmung des BeratungsausschussesSEC 8-K Eintrag öffnen3 Aktualisierungen

29. Juli 2026

14:05

Capricor: Lancet veröffentlicht HOPE-3 Phase-3-Daten zu Deramiocel bei DMD

Topline-ErgebnisseSEC 8-K Eintrag öffnen6 Aktualisierungen

27. Juli 2026

15:00

Capricor: FDA-AdComm am 29. Juli zu Deramiocel-BLA bei DMD

Beratungsausschuss angesetztUnternehmensmitteilung Eintrag öffnen

24. Juli 2026

00:00

Zelluläre, Gewebe- und Gentherapien-Beratungsausschuss; Änderung der Bekanntmachung – Biologics License Application (BLA) 125842 von Capricor, Inc. für Deramiocel (Human Allogeneic Cardiosphere-Derived Cells)

Beratungsausschuss angesetztFederal Register Eintrag öffnen25 Aktualisierungen

29. Juni 2026

00:00

Zelluläre, Gewebe- und Gentherapien Beratungsausschuss; Bekanntmachung einer Sitzung; Einrichtung eines öffentlichen Dockets; Aufforderung zur Stellungnahme – Biologics License Application (BLA) 125842 von Capricor, Inc. für Deramiocel (Human Allogeneic Cardiosphere-Derived Cells)

Beratungsausschuss angesetztFederal Register Eintrag öffnen23 Aktualisierungen

26. Juni 2026

21:15

Capricor: FDA-Adcomm für Deramiocel-BLA bei DMD am 29. Juli 2026

Beratungsausschuss angesetztSEC 8-K Eintrag öffnen

26. Juni 2026

14:02

Capricor: FDA plantet Deramiocel-BLA-Beratungsausschuss für den 29. Juli 2026

Beratungsausschuss angesetztUnternehmensmitteilung Eintrag öffnen

26. Juni 2026

13:05

Capricor präsentiert 5-Jahres-HOPE-2-OLE- und HOPE-3-Phase-3-Daten auf der PPMD 2026

KonferenzpräsentationUnternehmensmitteilung

12. Mai 2026

20:06

Capricor: Deramiocel-BLA unter FDA-Prüfung; PDUFA 22. Aug. 2026

PDUFA-Termin festgelegtSEC 8-K Eintrag öffnen

7. Mai 2026

20:40

Capricor: Deramiocel PDUFA auf den 22. August 2026 festgelegt

PDUFA-Termin festgelegtSEC 8-K Eintrag öffnen

12. März 2026

20:01

Capricor: Deramiocel BLA unter FDA-Prüfung, PDUFA 22 Aug 2026

PDUFA-Termin festgelegtSEC 8-K Eintrag öffnen

10. März 2026

15:01

Capricor setzt PDUFA-Datum auf den 22. August 2026 für Deramiocel BLA

PDUFA-Termin festgelegtSEC 8-K Eintrag öffnen

Readiness-Checkliste

Nur öffentliche Fakten. Wir veröffentlichen nie eine Zulassungswahrscheinlichkeit.

Aktualisiert am 22. Sept. 2026

Primärer Endpunkt erreichtGünstig

Capricor: Lancet veröffentlicht HOPE-3 Phase-3-Daten zu Deramiocel bei DMD

Gesamtüberleben signifikant oder mit TrendUnbekannt

Anteil US-/westlicher PatientenGünstig

75 von 75 Zentren in den USA

Beratungsausschuss angesetztGemischt

Capricor: FDA-AdComm am 29. Juli zu Deramiocel-BLA bei DMD

PDUFA-Termin verschobenBedenklich

Capricor: Deramiocel-PDUFA auf den 22. November 2026 verlängert

Inspektionsakte der ProduktionsstätteUnbekannt

Kein öffentlicher Inspektionsbericht

Signale in der Unternehmenssprache (Label-Gespräche)Günstig

Capricor: Deramiocel-BLA unter FDA-Prüfung; PDUFA 22. Aug. 2026

Präzedenzfall derselben KlasseUnbekannt

Verbundene Unternehmen

Jede Beziehung ist durch die Einreichung belegt, die sie angegeben hat.

Nippon Shinyaku Co., Ltd. Nicht in den USA gelistetPartner

Nippon Shinyaku Nicht in den USA gelistetPartner

CAPRCapricorEigentümer

CNSPCNS Pharmaceuticals, Inc.Partner

Prüfen Sie jeden Termin anhand der verlinkten Primärquelle. Nur zu Informationszwecken. Keine Anlageberatung. SimianX steht in keiner Verbindung zur FDA oder SEC.

Registrierte Studien

Register-ID	Phase	Status	Primärer Abschluss	Teilnehmer	Standorte
NCT02485938	Phase 2	Abgeschlossen	14. Sept. 2017	25	3 von 3 Standorten in den USA
NCT01458405	Phase 1/2	Abgebrochen	3. Juli 2017	135	32 von 32 Standorten in den USA
NCT06304064	Phase 2	Abgeschlossen	6. März 2019	8	2 von 2 Standorten in den USA
NCT04428476	Phase 2	Aktiv, keine Rekrutierung	16. Feb. 2022	13	5 von 5 Standorten in den USA
NCT03406780	Phase 2	Abgeschlossen	10. März 2020	20	9 von 9 Standorten in den USA
NCT05126758	Phase 3	Aktiv, keine Rekrutierung	18. Juni 2025	106	20 von 20 Standorten in den USA
NCT04623671	Phase 2	Abgeschlossen	4. Feb. 2022	55	4 von 4 Standorten in den USA

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