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EntscheidungsrelevantPDUFA-Termin verlängert

Capricor: Deramiocel-PDUFA auf den 22. November 2026 verlängert

Die FDA hat die BLA-Änderung vom Juli 2026 als wesentliche Änderung eingestuft und das PDUFA-Zieldatum von 22. August 2026 auf 22. November 2026 verlängert. Die Änderung umfasst 24-Monats-Daten der offenen Verlängerung aus HOPE-3 sowie zusätzliche Analysen zur Unterstützung einer präzisierten Indikation mit Fokus auf die Funktion der oberen Extremität. Die Verlängerung gibt CBER drei zusätzliche Monate zur Prüfung der neuen Daten.

Kernfakten

Eingereicht
24. Aug. 2026, 13:25
Ereignis
PDUFA-Termin verlängert
Richtung
Neutral
Unternehmen
CAPRCapricor
Asset
Deramiocel
Quelle
SEC 8-K
Belegstatus
Belegt
Kalender
FDA-Entscheidung (PDUFA) · 22. Nov. 2026 · Positiv

Auszug aus der Quelle

EX-99.1 2 capr-20260824xex99d1.htm EX-99.1 Exhibit 99.1 Capricor Therapeutics gibt Verlängerung des PDUFA-Zieldatums bekannt, während die FDA die Prüfung der Deramiocel-BLA fortsetzt – Neues PDUFA-Zieldatum 22. November 2026 nach Einreichung zusätzlicher Phase-3-Daten aus HOPE-3 und Analysen zur Unterstützung einer präzisierten vorgeschlagenen Indikation – SAN DIEGO, 24. Aug. 2026 (GLOBE NEWSWIRE) — Capricor Therapeutics (NASDAQ: CAPR), ein Biotechnologieunternehmen, das transformative zell- und exosomenbasierte Therapeutika zur Behandlung seltener Erkrankungen entwickelt, gab heute bekannt, dass die U.S. Food and Drug Administration (FDA) das Prescription Drug User Fee Act (PDUFA)-Zieldatum für ihre Biologics License Application (BLA) für Deramiocel, eine in der Prüfung befindliche Zellt

SEC 8-K

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