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Primärquellen-Eintrag

EntscheidungsrelevantAbstimmung des Beratungsausschusses

Capricor: FDA AdComm stimmt gegen die Wirksamkeit von Deramiocel bei DMD-Kardiomyopathie

Das Cellular, Tissue and Gene Therapies Advisory Committee stimmte mit 3-9 dafür, dass die verfügbaren Daten die Wirksamkeit von Deramiocel bei DMD-Kardiomyopathie nicht belegen. Die Abstimmung ist nicht bindend und betraf eine engere Indikation als beantragt; das PDUFA-Zieldatum bleibt der 22. August 2026.

Kernfakten

Eingereicht
30. Juli 2026, 20:05
Ereignis
Abstimmung des Beratungsausschusses
Richtung
Negativ
Unternehmen
CAPRCapricor
Asset
Deramiocel
Quelle
SEC 8-K
Belegstatus
Belegt
Kalender
Beratungsausschuss · 29. Juli 2026 · Positiv
AdComm-Abstimmung
3-9 gegen

Auszug aus der Quelle

EX-99 2 capr-20260729xex99.htm EX-99 Exhibit 99.1 Capricor Therapeutics Provides Update on FDA Advisory Committee Meeting for Deramiocel SAN DIEGO , July 30, 2026 (GLOBE NEWSWIRE) — Capricor Therapeutics (NASDAQ: CAPR), a biotechnology company developing transformative cell and exosome-based therapeutics for rare diseases, today announced that the U.S. Food and Drug Administration's Cellular, Tissue and Gene Therapies Advisory Committee voted that available evidence did not support the effectiveness of Deramiocel for the treatment of cardiomyopathy in patients with Duchenne muscular dystrophy (DMD), a rare and life-threatening disease for which there is no approved treatment for this cardiac complication (3 for, 9 against, 0 abstain). The Committee's vote is non-binding. The Committee's v

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