原始来源记录
决策级PDUFA 日期延期
Capricor：Deramiocel 的 PDUFA 日期延长至 2026 年 11 月 22 日
FDA 将 2026 年 7 月的 BLA 补充材料归类为重大补充，并将 PDUFA 目标行动日期从 2026 年 8 月 22 日延长至 2026 年 11 月 22 日。该补充材料包含 HOPE-3 研究的 24 个月开放标签扩展数据以及支持将适应症细化为上肢功能的其他分析。此次延期为 CBER 提供了三个月额外时间来审查新数据。
关键事实
- 申报时间
- 2026年8月24日 13:25
- 事件
- PDUFA 日期延期
- 方向
- 中性
- 来源
- SEC 8-K
- 可信度
- 有来源
- 日历
- FDA 审批决定 (PDUFA) · 2026年11月22日 · 积极
来源摘录
EX-99.1 2 capr-20260824xex99d1.htm EX-99.1 Exhibit 99.1 Capricor Therapeutics 宣布 Deramiocel BLA 的 PDUFA 目标行动日期延长，FDA 继续审查 – 提交 HOPE-3 3 期额外数据及支持细化拟定适应症的分析后，新的 PDUFA 目标行动日期定为 2026 年 11 月 22 日 – SAN DIEGO ，2026 年 8 月 24 日（GLOBE NEWSWIRE）— Capricor Therapeutics（纳斯达克：CAPR），一家致力于开发用于治疗罕见病的转化性细胞及外泌体疗法的生物技术公司，今日宣布美国食品药品监督管理局（FDA）已将其用于杜氏肌营养不良症（"
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决策级
2026年7月24日
00:00
CAPRCapricor决策级
2026年6月29日
00:00
CAPRCapricor