一次情報の記録
決定級PDUFA 日延長
Corcept: PROC向けrelacorilant NDAのPDUFAは2026年7月11日
FDAは白金系薬剤耐性卵巣がんを対象としたrelacorilantとnab-paclitaxelのNDAを受理し、PDUFA目標アクション日を2026年7月11日と設定した。申請はROSELLA第3相試験の最終全生存期間結果に基づく。EMAによる並行MAA審査が進行中で、2026年末までに承認判断が期待される。
主要事実
- 提出
- 2026年2月24日 21:10
- イベント
- PDUFA 日延長
- 方向
- ネガティブ
- アセット
- relacorilant
- 出典
- SEC 8-K
- 信頼度
- 出典あり
- カレンダー
- FDA 審査決定 (PDUFA) · 2026年12月17日 · ポジティブ
出典の抜粋
EX-99.1 2 cort022426ex991pressrelease.htm EX-99.1 Document EXHIBIT 99.1 Corcept Therapeutics Announces Fourth Quarter and Full-Year 2025 Audited Financial Results, Provides Corporate Update • 2025 revenue of $761.4 million • Full year 2026 revenue guidance of $900 – $1,000 million • 2025 net income of $99.7 million • Cash and investments of $532.4 million at December 31, 2025 REDWOOD CITY, Calif., (February 24, 2026) – Corcept Therapeutics Incorporated (NASDAQ: CORT), a commercial-stage company engaged in the discovery and development of medications to treat severe endocrinologic, oncologic, metabolic and neurologic disorders by modulating the effects of the hormone cortisol, today reported its results for the quarter and year ended December 31, 2025. Financial Results “In 2025, our Cush