enGene: LEGEND-Pivotalkohorte zeigt 54 % CR, 43 % 6-Monats-CR für Detalimogene

Die Pressemitteilung liefert aktualisierte Zwischendaten zur Wirksamkeit und Sicherheit aus der 125-Patienten-Pivotalkohorte der Phase-2-LEGEND-Studie. Die Daten zeigen eine 54 %ige Komplettremissionsrate zu jedem Zeitpunkt und 43 % nach sechs Monaten, mit einer niedrigen Progressionsrate von 3,2 % zu muskelinvasiver Erkrankung und einer günstigen Verträglichkeit. Das Unternehmen plant weitere Gespräche mit der FDA und ein mögliches Update zur BLA-Einreichung in der zweiten Hälfte 2026.

Kernfakten

Eingereicht: 7. Mai 2026, 11:11
Ereignis: Topline-Ergebnisse
Richtung: Neutral
Unternehmen: ENGNenGene
Asset: detalimogene voraplasmid
Quelle: SEC 8-K
Belegstatus: Belegt
Kalender: Studienergebnisse · 1. Juli 2026 · Positiv
CR 3 Monate: 56% (n=62)
CR 6 Monate: 62% (n=37)
TRAE-Rate: 42%
CR jederzeit: 63% (n=62)
Dosisunterbrechungen: 1,6%

Auszug aus der Quelle

EX-99.1 2 d335486dex991.htm EX-99.1 EX-99.1 Exhibit 99.1 enGene gibt aktualisierte Zwischenergebnisse aus der LEGEND-Pivotalkohorte bekannt 54 % Komplettremissionsrate (CR) zu jedem Zeitpunkt; 43 % Sechs-Monats-CR-Rate Niedrige Rate an Progression zu muskelinvasiver oder höhergradiger Erkrankung (3,2 %) Niedriger Prozentsatz der Patienten erlebte behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse (TRAEs) (55 %), fast alle davon leicht Niedriger Prozentsatz der Patienten erlebte TRAEs, die zu einer Unterbrechung (2,4 %) oder einem Abbruch (2,4 %) der Behandlung führten Kaplan-Meier-Schätzung der 12-Monats-CR-Rate beträgt 25 % enGene veranstaltet heute, 7. Mai 2026, um 8:00 Uhr ET eine Webcast-Veranstaltung zur Diskussion der Ergebnisse BOSTON & MONTREAL, 7. Mai 2026 – enGene Therapeutics

SEC 8-K