原始出處紀錄
決策級EMA 意見
默沙東：歐洲委員會核准 KEYTRUDA + Padcev 用於不適合順鉑的 MIBC
歐洲委員會已核准 KEYTRUDA 合併 Padcev 作為首個 PD-1 抑制劑加抗體藥物偶聯物方案，用於不適合順鉑的切除性 MIBC 圍手術期治療。此核准依據 KEYNOTE-905/EV-303 第三期試驗數據，顯示事件發生風險降低 60%，死亡風險降低 50%，相較單獨手術。此核准緊隨 2026 年 5 月 CHMP 給予正面建議，並與 2025 年 11 月獲得的 FDA 核准一致。
關鍵事實
來源摘錄
歐洲委員會核准 KEYTRUDA®（pembrolizumab）合併 Padcev®（enfortumab vedotin-ejfv）作為首個 PD-1 抑制劑加抗體藥物偶聯物方案，用於不適合順鉑的切除性肌肉侵犯性膀胱癌成人患者 歐洲委員會核准 KEYTRUDA®（pembrolizumab）合併 Padcev®（enfortumab vedotin-ejfv）作為首個 PD-1 抑制劑加抗體藥物偶聯物方案，用於不適合順鉑的切除性肌肉侵犯性膀胱癌成人患者 歐洲委員會核准 KEYTRUDA®（pembrolizumab）合併 Padcev®（enfortumab vedotin-ejfv）作為首個 PD-1 抑制劑加抗體藥物偶聯物方案，用於不適合順鉑的切除性肌肉侵犯性膀胱癌成人患者 此核准依據第三期 KEYNOTE-905 試驗結果，圍手術期使用 KEYTRUDA 合併
