Birincil kaynak kaydı
ÖnemliDiğer
Outlook Therapeutics'un ONS-5010 için FDRR'si FDA Tarafından Kabul Edildi
FDA, ONS-5010 BLA için Aralık 2025 CRL'sinin ardından şirket tarafından sunulan resmi uyuşmazlık çözüm talebini (FDRR) kabul etti. Karar verici yetkiliyle Nisan 2026'da bir toplantı planlandı. Başvuru, yaşa bağlı ıslak tip makula dejenerasyonu onayı için mevcut NORSE TWO ve NORSE EIGHT verilerini sunmaktadır.
Temel olgular
- Bildirildi
- 7 Nis 2026 20:15
- Olay
- Diğer
- Yön
- Nötr
- Varlık
- bevacizumab-vikg
- Kaynak
- SEC 8-K
- Güvenilirlik
- Kaynaklı
Kaynak alıntısı
EX-99.1 2 tm2611268d1_ex99-1.htm EXHIBIT 99.1 Exhibit 99.1 Outlook Therapeutics ONS-5010/LYTENAVA™ (bevacizumab-vikg) için Resmi Uyuşmazlık Çözüm Talebinin FDA Tarafından Kabul Edildiğini Açıkladı ISELIN, N.J., 7 Nisan 2026 — Outlook Therapeutics, Inc. (Nasdaq: OTLK), retina hastalıklarının tedavisi için bevacizumab standart bakımını geliştirmeye odaklanan bir biyofarmasötik şirketi, bugün neovasküler yaşa bağlı makula dejenerasyonu tedavisi için ONS-5010/LYTENAVA™ (bevacizumab-vikg) Biyolojik Lisans Başvurusu (BLA) için 30 Aralık 2025 Tam Yanıt Mektubu (CRL) ile ilgili son Tip A toplantısının takibi olarak ABD Gıda ve İlaç İdaresi'ne (FDA) resmi uyuşmazlık çözüm talebi (FDRR) sunduğunu açıkladı. FDA, FDRR'yi kabul etti.
Bu varlık hakkında daha fazlası
Karar niteliğinde
24 Tem 2026
21:01
OTLKOutlook Therapeutics, Inc.Karar niteliğinde
24 Tem 2026
00:00
OTLKOutlook Therapeutics, Inc.Önemli
16 Haz 2026
12:46
OTLKOutlook Therapeutics, Inc.Önemli
16 Haz 2026
12:02
OTLKOutlook Therapeutics, Inc.Önemli
1 Haz 2026
13:15
OTLKOutlook Therapeutics, Inc.Önemli
1 Haz 2026
12:46
OTLKOutlook Therapeutics, Inc.Karar niteliğinde
26 May 2026
11:15
OTLKOutlook Therapeutics, Inc.Karar niteliğinde
19 Ara 2025
13:30
OTLKOutlook Therapeutics, Inc.