Outlook Therapeutics, ONS-5010/LYTENAVA(bevacizumab-vikg) BLA 재신청

Outlook Therapeutics는 2026년 12월 CRL에 대한 항소가 성공한 후 ONS-5010/LYTENAVA BLA를 재신청했습니다. FDA 신약실은 유효성에 대한 상당한 증거가 존재한다고 판단하여 추가 시험이 필요하지 않다고 결정했습니다. 재신청은 Class 1 심사이며, 접수 후 60일 이내에 PDUFA 결정이 예상됩니다.

핵심 사실

제출: 2026년 6월 1일 PM 12:46
이벤트: 신청 제출
방향: 긍정적
기업: OTLKOutlook Therapeutics, Inc.
자산: bevacizumab-vikg
출처: 회사 보도자료
신뢰도: 출처 확인

출처 발췌

Outlook Therapeutics, ONS-5010/LYTENAVA™(bevacizumab-vikg, bevacizumab gamma) 미국 FDA Biologics License Application 재신청 발표 ISELIN, N.J., 2026년 6월 1일 (GLOBE NEWSWIRE) -- 망막 질환 치료를 위한 ONS-5010/LYTENAVA™(bevacizumab-vikg, bevacizumab gamma) 개발 및 상용화에 주력하는 바이오의약품 기업 Outlook Therapeutics, Inc.(Nasdaq: OTLK)는 오늘 신생혈관성 연령관련 황반변성(nAMD) 치료를 위한 ONS-5010/LYTENAVA™의 Biologics License Application(BLA)을 미국 식품의약국(FDA)에 재신청했다고 발표했습니다. 앞서 발표한 바와 같이 Outlook Therapeutics는 ONS-5010 Biologics License Application을 검토한 2026년 12월 Complete Response Letter(CRL)에 대한 항소에 성공했습니다.

회사 보도자료