一次情報の記録
重要諮問委員会の日程決定
uniQure、AMT-130 BLAに関するFDA Type Aミーティングを予定
uniQureは、Huntington病に対する治験中遺伝子治療薬AMT-130のBLAデータパッケージについてFDAとType Aミーティングを予定している。このミーティングは加速承認経路を議論するためのものであり、同社は公式ミーティング議事録受領後に規制関連の最新情報を提供する。
主要事実
出典の抜粋
EX-99.1 2 qure-20260109xex99d1.htm EX-99.1 Exhibit 99.1 uniQure Announces Type A Meeting Scheduled with FDA Lexington, MA and Amsterdam, the Netherlands, January 9, 2026 — uniQure N.V. (NASDAQ: QURE), a leading gene therapy company advancing transformative therapies for patients with severe medical needs, today announced a Type A meeting with the U.S. Food and Drug Administration (FDA) has been scheduled to discuss the Biologics License Application (BLA) data package to support accelerated approval of AMT-130, the Company’s investigational gene therapy for the treatment of Huntington’s disease. “We look forward to a constructive discussion with the FDA as we work toward a timely resolution regarding an accelerated approval pathway for AMT-130,” said Matt Kapusta, chief executive off