uniQure วางแผนยื่น BLA ในไตรมาส 3 ปี 2026 สำหรับ AMT-130 ในโรคฮันติงตัน

ข้อความจากแหล่งที่มา

uniQure ประกาศแผนการยื่น BLA สำหรับ AMT-130 ในโรคฮันติงตัน ~ การวิเคราะห์ระยะ 3 ปีจาก Phase I/II สามารถใช้เป็นหลักฐานหลักสำหรับการยื่น Biologics License Application เพื่อการอนุมัติแบบเร่งรัดกับ FDA ~ ~ บริษัทมีแผนยื่น BLA ในไตรมาสที่สามของปี 2026 ~ LEXINGTON, Mass. and AMSTERDAM, June 17, 2026 (GLOBE NEWSWIRE) -- uniQure N.V. (NASDAQ: QURE), บริษัทบำบัดยีนชั้นนำที่พัฒนาการรักษาแบบเปลี่ยนแปลงสำหรับผู้ป่วยที่มีความต้องการทางการแพทย์รุนแรง ประกาศในวันนี้ว่า ระหว่างการประชุม Type B ล่าสุดกับ U.S. Food and Drug Administration (FDA) FDA ได้แจ้งว่าการวิเคราะห์ระยะ 3 ปีจาก Phase I/II จะสามารถยอมรับเป็นหลักฐานหลักสำหรับการยื่น Biologics License Application (BLA) เพื่อการอนุมัติแบบเร่งรัดของ AMT-130 ในโรคฮันติงตัน

ข่าวประชาสัมพันธ์ของบริษัท

เพิ่มเติมเกี่ยวกับสินทรัพย์นี้

มีนัยสำคัญ

2 ก.ย. 2569

11:06

QUREuniQure

uniQure ยื่น BLA สำหรับ ifezuntirgene inilparvovec ในโรคฮันติงตัน

ยื่นคำขอแล้วSEC 8-Kเปิดบันทึก

มีนัยสำคัญ

29 ก.ค. 2569

11:06

QUREuniQure

uniQure: การยื่น BLA สำหรับ AMT-130 เป็นไปตามแผนในไตรมาส 3 ปี 2026; ข้อมูล 4 ปีในเดือนกันยายน

ยื่นคำขอแล้วSEC 8-Kเปิดบันทึก

มีนัยสำคัญ

17 มิ.ย. 2569

11:10

QUREuniQure

uniQure วางแผนยื่น BLA สำหรับ AMT-130 ในโรคฮันติงตัน

ยื่นคำขอแล้วSEC 8-Kเปิดบันทึก

มีนัยสำคัญ

5 พ.ค. 2569

11:06

QUREuniQure

uniQure: การประชุม Type B กับ FDA สำหรับ AMT-130 กำหนดไว้ในไตรมาส 2 ปี 2026

กำหนดประชุมคณะกรรมการที่ปรึกษาSEC 8-Kเปิดบันทึก

ระดับชี้ขาด

2 มี.ค. 2569

12:06

QUREuniQure

uniQure: FDA ปฏิเสธข้อมูลการควบคุมภายนอกจากเฟส I/II สำหรับ AMT-130

การเปลี่ยนแปลงทะเบียนการทดลองSEC 8-Kเปิดบันทึก

ระดับชี้ขาด

13 ม.ค. 2569

12:05

QUREuniQure

uniQure รายงานข้อมูล AMT-130 ระยะที่ I/II 36 เดือน ในโรคฮันติงตัน

ผลลัพธ์ toplineSEC 8-Kเปิดบันทึก2 การอัปเดต

มีนัยสำคัญ

9 ม.ค. 2569

12:06

QUREuniQure

uniQure กำหนดการประชุม Type A กับ FDA สำหรับ BLA ของ AMT-130

กำหนดประชุมคณะกรรมการที่ปรึกษาSEC 8-Kเปิดบันทึก

มีนัยสำคัญ

4 ธ.ค. 2568

12:06

QUREuniQure

uniQure: FDA ระบุว่าข้อมูลเฟส I/II ไม่น่าจะสนับสนุนการยื่น BLA ของ AMT-130

อื่น ๆSEC 8-Kเปิดบันทึก

ระดับชี้ขาด

3 พ.ย. 2568

12:06

QUREuniQure

uniQure: FDA ไม่เห็นด้วยอีกต่อไปว่าข้อมูลเฟส I/II เพียงพอสำหรับการยื่น BLA ของ AMT-130

อื่น ๆSEC 8-Kเปิดบันทึก