บันทึกจากแหล่งปฐมภูมิ
ระดับชี้ขาดอื่น ๆ
uniQure: FDA ไม่เห็นด้วยอีกต่อไปว่าข้อมูลเฟส I/II เพียงพอสำหรับการยื่น BLA ของ AMT-130
FDA ได้กลับคำแนะนำก่อนหน้าและระบุว่าข้อมูลเฟส I/II เมื่อเปรียบเทียบกับกลุ่มควบคุมภายนอกอาจไม่เพียงพอที่จะใช้เป็นหลักฐานหลักสำหรับการยื่น BLA ระยะเวลาการยื่น BLA ที่วางแผนไว้สำหรับ AMT-130 ยังไม่ชัดเจนในขณะนี้ uniQure จะขอรายงานการประชุมขั้นสุดท้ายและการหารือติดตามด่วนกับ FDA เพื่อหาแนวทางต่อไป
ข้อเท็จจริงสำคัญ
- ยื่นเมื่อ
- 3 พ.ย. 2568 12:06
- เหตุการณ์
- อื่น ๆ
- ทิศทาง
- เชิงลบ
- บริษัท
QUREuniQure- สินทรัพย์
- AMT-130
- แหล่งที่มา
- SEC 8-K
- ความเชื่อมั่น
- มีแหล่งอ้างอิง
ข้อความจากแหล่งที่มา
EX-99.1 2 qure-20251103xex99d1.htm EX-99.1 Exhibit 99.1 uniQure Provides Regulatory Update on AMT-130 for Huntington ’ s Disease Lexington, MA and Amsterdam, the Netherlands, November 3, 2025 — uniQure N.V. (NASDAQ: QURE), a leading gene therapy company advancing transformative therapies for patients with severe medical needs, today announced that it received feedback from the U.S. Food and Drug Administration (FDA) during a recent pre-Biologics License Application (BLA) meeting regarding AMT-130, an investigational gene therapy for Huntington ’ s disease (HD). Though final meeting minutes have not yet been received, based on the discussions at the meeting, uniQure believes that the FDA currently no longer agrees that data from the Phase I/II studies of AMT-130 in comparison to an ex
เพิ่มเติมเกี่ยวกับสินทรัพย์นี้
มีนัยสำคัญ
2 ก.ย. 2569
11:06
QUREuniQureมีนัยสำคัญ
29 ก.ค. 2569
11:06
QUREuniQureมีนัยสำคัญ
17 มิ.ย. 2569
11:05
QUREuniQureมีนัยสำคัญ
5 พ.ค. 2569
11:06
QUREuniQureระดับชี้ขาด
2 มี.ค. 2569
12:06
QUREuniQureระดับชี้ขาด
13 ม.ค. 2569
12:05
QUREuniQureมีนัยสำคัญ
4 ธ.ค. 2568
12:06
QUREuniQure