uniQure: การยื่น BLA สำหรับ AMT-130 เป็นไปตามแผนในไตรมาส 3 ปี 2026; ข้อมูล 4 ปีในเดือนกันยายน

หลังการประชุม Type B กับ FDA บริษัท uniQure ยืนยันความสอดคล้องที่การยื่น BLA แบบเร่งด่วนสำหรับ AMT-130 ในโรค Huntington’s สามารถดำเนินการได้จากข้อมูลที่มีอยู่ บริษัทยังคงกำหนดการยื่น BLA ในไตรมาส 3 ปี 2026 และจะนำเสนอข้อมูลติดตามผลระยะ 4 ปีจาก Phase I/II ในเดือนกันยายน 2026

ข้อเท็จจริงสำคัญ

ยื่นเมื่อ: 29 ก.ค. 2569 11:06
เหตุการณ์: ยื่นคำขอแล้ว
ทิศทาง: เชิงบวก
บริษัท: QUREuniQure
สินทรัพย์: AMT-130
แหล่งที่มา: SEC 8-K
ความเชื่อมั่น: มีแหล่งอ้างอิง

ข้อความจากแหล่งที่มา

EX-99.1 2 qure-20260729xex99d1.htm EX-99.1 Exhibit 99.1 uniQure Announces Second Quarter 2026 Financial Results and Provides Company Update ~ การยื่นขออนุมัติด้านกฎระเบียบในสหรัฐฯ และสหราชอาณาจักรสำหรับ AMT-130 ในโรค Huntington’s เป็นไปตามแผนในไตรมาส 3 ปี 2026 ~ ~ ข้อมูล topline ระยะ 4 ปีจากการศึกษาระยะ Phase I/II ของ AMT-130 คาดว่าจะประกาศในเดือนกันยายน 2026 ~ ~ รายงานข้อมูลจากกลุ่มแรกในการทดลอง Phase I/IIa ของ AMT-260 สำหรับโรคลมชัก mesial temporal lobe ที่ดื้อต่อการรักษา แสดงสัญญาณทางชีวภาพเบื้องต้นของประสิทธิภาพการรักษาและโปรไฟล์ความปลอดภัยที่ยอมรับได้ ~ ~ เสริมความแข็งแกร่งฐานะการเงินด้วยการเสนอขายหุ้นเพิ่มทุนมูลค่า 259 ล้านดอลลาร์ ขยายระยะเวลาการใช้เงินสดไปจนถึงปี 2030 และสนับสนุนการเปิดตัวเชิงพาณิชย์ของ AMT-130 ที่คาดการณ์ไว้ รวมถึงการลงทุนในไปป์ไลน์ต่อเนื่อง ~ ~ uniQure จะจัดงานแ

SEC 8-K