บันทึกจากแหล่งปฐมภูมิ
มีนัยสำคัญอื่น ๆ
uniQure: FDA ระบุว่าข้อมูลเฟส I/II ไม่น่าจะสนับสนุนการยื่น BLA ของ AMT-130
รายงานการประชุม FDA ยืนยันว่าข้อมูลเฟส I/II ในปัจจุบันไม่น่าจะใช้เป็นหลักฐานหลักสำหรับการยื่น BLA ได้ uniQure จะขอประชุมติดตามกับ FDA ในไตรมาส 1 ปี 2026 เพื่อหารือขั้นตอนต่อไปสำหรับโปรแกรม AMT-130 ในโรค Huntington
ข้อเท็จจริงสำคัญ
- ยื่นเมื่อ
- 4 ธ.ค. 2568 12:06
- เหตุการณ์
- อื่น ๆ
- ทิศทาง
- เชิงลบ
- บริษัท
QUREuniQure- สินทรัพย์
- AMT-130
- แหล่งที่มา
- SEC 8-K
- ความเชื่อมั่น
- มีแหล่งอ้างอิง
ข้อความจากแหล่งที่มา
EX-99.1 2 qure-20251204xex99d1.htm EX-99.1 Exhibit 99.1 uniQure Provides Regulatory Update on AMT-130 for Huntington ’ s Disease Lexington, MA and Amsterdam, the Netherlands, December 4, 2025 — uniQure N.V. (NASDAQ: QURE), a leading gene therapy company advancing transformative therapies for patients with severe medical needs, today announced that the company received final meeting minutes from the U.S. Food and Drug Administration (FDA) regarding a pre-Biologics License Application (BLA) meeting held on October 29, 2025 to discuss the application for AMT-130, an investigational gene therapy for Huntington ’ s disease (HD). In the final meeting minutes, and consistent with uniQure ’ s November 3, 2025 press release, the FDA conveyed that data submitted from the Phase I/II studies o
เพิ่มเติมเกี่ยวกับสินทรัพย์นี้
มีนัยสำคัญ
2 ก.ย. 2569
11:06
QUREuniQureมีนัยสำคัญ
29 ก.ค. 2569
11:06
QUREuniQureมีนัยสำคัญ
17 มิ.ย. 2569
11:05
QUREuniQureมีนัยสำคัญ
5 พ.ค. 2569
11:06
QUREuniQureระดับชี้ขาด
2 มี.ค. 2569
12:06
QUREuniQureระดับชี้ขาด
13 ม.ค. 2569
12:05
QUREuniQureระดับชี้ขาด
3 พ.ย. 2568
12:06
QUREuniQure