บันทึกจากแหล่งปฐมภูมิ
มีนัยสำคัญยื่นคำขอแล้ว
uniQure วางแผนยื่น BLA สำหรับ AMT-130 ในโรคฮันติงตัน
FDA ยืนยันว่าข้อมูล Phase I/II ระยะเวลา 3 ปี สามารถใช้เป็นฐานหลักสำหรับการยื่น BLA เพื่อขอ Accelerated Approval บริษัทมีแผนยื่น BLA ในไตรมาสที่ 3 ปี 2026 และต้องประสานงานกับ FDA เกี่ยวกับการออกแบบการศึกษายืนยันก่อนการยื่น
ข้อเท็จจริงสำคัญ
- ยื่นเมื่อ
- 17 มิ.ย. 2569 11:10
- เหตุการณ์
- ยื่นคำขอแล้ว
- ทิศทาง
- เชิงบวก
- บริษัท
QUREuniQure- สินทรัพย์
- AMT-130
- แหล่งที่มา
- SEC 8-K
- ความเชื่อมั่น
- มีแหล่งอ้างอิง
ข้อความจากแหล่งที่มา
EX-99.1 2 tm2618105d1_ex99-1.htm EXHIBIT 99.1 Exhibit 99.1 uniQure ประกาศ แผนการยื่น BLA สำหรับ AMT-130 ใน โรคฮันติงตัน ~ การวิเคราะห์ 3 ปีจากการศึกษาระยะ Phase I/II สามารถใช้เป็นฐานหลักของ Biologics License Application เพื่อขอ Accelerated Approval กับ FDA ~ ~ บริษัทมีแผนยื่น BLA ในไตรมาสที่สาม ของปี 2026 ~ Lexington, MA และ Amsterdam, the Netherlands, June 17, 2026 — uniQure N.V. (NASDAQ: QURE), บริษัทชั้นนำด้านยีนบำบัด ที่พัฒนาการรักษาแบบเปลี่ยนแปลงสำหรับผู้ป่วยที่มีความต้องการทางการแพทย์อย่างรุนแรง ประกาศในวันนี้ว่า ในการประชุม Type B ล่าสุดกับ U.S. Food and Drug Administration (FDA), FDA ได้แจ้งว่าการวิเคราะห์ 3 ปีจากการศึกษาระยะ Phase I/II จะเป็นที่ยอมรับ เป็นฐานหลักของ Biologics License Application
เพิ่มเติมเกี่ยวกับสินทรัพย์นี้
มีนัยสำคัญ
2 ก.ย. 2569
11:06
QUREuniQureมีนัยสำคัญ
29 ก.ค. 2569
11:06
QUREuniQureมีนัยสำคัญ
17 มิ.ย. 2569
11:05
QUREuniQureมีนัยสำคัญ
5 พ.ค. 2569
11:06
QUREuniQureระดับชี้ขาด
2 มี.ค. 2569
12:06
QUREuniQureระดับชี้ขาด
13 ม.ค. 2569
12:05
QUREuniQureมีนัยสำคัญ
4 ธ.ค. 2568
12:06
QUREuniQureระดับชี้ขาด
3 พ.ย. 2568
12:06
QUREuniQure