uniQure กำหนดการประชุม Type A กับ FDA สำหรับ BLA ของ AMT-130

uniQure ได้กำหนดการประชุม Type A กับ FDA เพื่อหารือเกี่ยวกับชุดข้อมูล BLA สำหรับ AMT-130 ซึ่งเป็นยีนบำบัดทดลองสำหรับโรค Huntington’s disease การประชุมมีวัตถุประสงค์เพื่อพิจารณาเส้นทางอนุมัติแบบเร่งด่วน บริษัทจะให้ข้อมูลอัปเดตด้านกฎระเบียบหลังจากได้รับรายงานการประชุมอย่างเป็นทางการ

ข้อเท็จจริงสำคัญ

ยื่นเมื่อ: 9 ม.ค. 2569 12:06
เหตุการณ์: กำหนดประชุมคณะกรรมการที่ปรึกษา
ทิศทาง: เป็นกลาง
บริษัท: QUREuniQure
สินทรัพย์: AMT-130
แหล่งที่มา: SEC 8-K
ความเชื่อมั่น: มีแหล่งอ้างอิง

ข้อความจากแหล่งที่มา

EX-99.1 2 qure-20260109xex99d1.htm EX-99.1 Exhibit 99.1 uniQure ประกาศการประชุม Type A ที่กำหนดไว้กับ FDA Lexington, MA และ Amsterdam, เนเธอร์แลนด์, 9 มกราคม 2026 — uniQure N.V. (NASDAQ: QURE) บริษัทชั้นนำด้านยีนบำบัดที่พัฒนาการรักษาแบบเปลี่ยนแปลงสำหรับผู้ป่วยที่มีความต้องการทางการแพทย์ขั้นรุนแรง ประกาศในวันนี้ว่าการประชุม Type A กับ U.S. Food and Drug Administration (FDA) ได้ถูกกำหนดไว้เพื่อหารือเกี่ยวกับชุดข้อมูล Biologics License Application (BLA) เพื่อสนับสนุนการอนุมัติแบบเร่งด่วนของ AMT-130 ซึ่งเป็นยีนบำบัดทดลองของบริษัทสำหรับการรักษาโรค Huntington’s disease “เราหวังว่าจะได้มีการหารืออย่างสร้างสรรค์กับ FDA ขณะที่เราทำงานเพื่อให้ได้ข้อยุติอย่างทันท่วงทีเกี่ยวกับเส้นทางอนุมัติแบบเร่งด่วนสำหรับ AMT-130” Matt Kapusta ประธานเจ้าหน้าที่บริหารกล่าว

SEC 8-K