บันทึกจากแหล่งปฐมภูมิ
มีนัยสำคัญยื่นคำขอแล้ว
uniQure ยื่น BLA สำหรับ ifezuntirgene inilparvovec ในโรคฮันติงตัน
uniQure ได้ยื่น BLA ต่อ FDA เพื่อขอการอนุมัติแบบเร่งด่วนสำหรับ ifezuntirgene inilparvovec ในโรคฮันติงตัน นอกจากนี้บริษัทยังยื่น MAA ต่อ UK MHRA การยื่นทั้งสองครั้งอ้างอิงข้อมูลจาก Phase I/II ระยะสามปีที่แสดงการชะลอการดำเนินโรคเมื่อเทียบกับกลุ่มควบคุมภายนอก
ข้อเท็จจริงสำคัญ
- ยื่นเมื่อ
- 2 ก.ย. 2569 11:06
- เหตุการณ์
- ยื่นคำขอแล้ว
- ทิศทาง
- เชิงบวก
- บริษัท
QUREuniQure- สินทรัพย์
- AMT-130
- แหล่งที่มา
- SEC 8-K
- ความเชื่อมั่น
- มีแหล่งอ้างอิง
ข้อความจากแหล่งที่มา
EX-99.1 2 qure-20260902xex99d1.htm EX-99.1 Exhibit 99.1 uniQure Announces Submission of Biologics License Application for Ifezuntirgene Inilparvovec (AMT-130) in Huntington’s Disease ~ Company also announces the submission of a Marketing Authorisation Application for ifezuntirgene inilparvovec in the U.K. ~ ~ Both submissions are supported by the three-year data analysis from the Phase I/II study, in which ifezuntirgene inilparvovec demonstrated a slowing of disease progression ~ Lexington, MA and Amsterdam, the Netherlands, September 2, 2026 — uniQure N.V. (NASDAQ: QURE), a leading gene therapy company advancing transformative therapies for patients with severe medical needs, today announced the submission of a Biologics License Application (BLA) to the United States (U.S.) Food and Dru
เพิ่มเติมเกี่ยวกับสินทรัพย์นี้
มีนัยสำคัญ
29 ก.ค. 2569
11:06
QUREuniQureมีนัยสำคัญ
17 มิ.ย. 2569
11:05
QUREuniQureมีนัยสำคัญ
5 พ.ค. 2569
11:06
QUREuniQureระดับชี้ขาด
2 มี.ค. 2569
12:06
QUREuniQureระดับชี้ขาด
13 ม.ค. 2569
12:05
QUREuniQureมีนัยสำคัญ
4 ธ.ค. 2568
12:06
QUREuniQureระดับชี้ขาด
3 พ.ย. 2568
12:06
QUREuniQure