บันทึกจากแหล่งปฐมภูมิ
มีนัยสำคัญกำหนดประชุมคณะกรรมการที่ปรึกษา
uniQure: การประชุม Type B กับ FDA สำหรับ AMT-130 กำหนดไว้ในไตรมาส 2 ปี 2026
uniQure ได้รับการอนุมัติการประชุม Type B กับ FDA เพื่อหารือเกี่ยวกับการออกแบบการทดลองทางคลินิกใหม่ที่เป็นไปได้และแผนการวิเคราะห์ทางสถิติสำหรับข้อมูล AMT-130 ระยะสี่ปี การประชุมนี้เกิดขึ้นหลังจากการประชุม Type A ซึ่ง FDA ระบุว่าข้อมูล Phase I/II ที่มีอยู่เมื่อเปรียบเทียบกับกลุ่มควบคุมภายนอกยังไม่เพียงพอสำหรับการยื่นขอขึ้นทะเบียนยา
ข้อเท็จจริงสำคัญ
- ยื่นเมื่อ
- 5 พ.ค. 2569 11:06
- เหตุการณ์
- กำหนดประชุมคณะกรรมการที่ปรึกษา
- ทิศทาง
- เป็นกลาง
- บริษัท
QUREuniQure- สินทรัพย์
- AMT-130
- แหล่งที่มา
- SEC 8-K
- ความเชื่อมั่น
- มีแหล่งอ้างอิง
- ปฏิทิน
- คณะกรรมการที่ปรึกษา · 1 เม.ย. 2569 · ยังไม่บันทึกผล
ข้อความจากแหล่งที่มา
EX-99.1 2 qure-20260505xex99d1.htm EX-99.1 Exhibit 99.1 uniQure Announces First Quarter 2026 Financial Results and Provides Recent Company Updates ~ Advancing FDA interactions on AMT-130 for Huntington’s disease; Type B meeting scheduled for the second quarter of 2026 ~ ~ Progressing AMT-130 toward expected UK regulatory submission; MAA on track for third quarter of 2026 following successful pre-submission meeting with UK MHRA~ ~ Enrollment in AMT-260 temporal lobe epilepsy program on track; clinical update from first cohort in Phase I/IIa study to be presented at the Epilepsy Foundation Pipeline Conference ~ ~ Presented updated data from AMT-191 Phase I/IIa in Fabry disease study showed sustained increases in α-Gal A Enzyme Activity and stable Lyso-Gb3 levels; subsequently all 11 dosed
เพิ่มเติมเกี่ยวกับสินทรัพย์นี้
มีนัยสำคัญ
2 ก.ย. 2569
11:06
QUREuniQureมีนัยสำคัญ
29 ก.ค. 2569
11:06
QUREuniQureมีนัยสำคัญ
17 มิ.ย. 2569
11:05
QUREuniQureระดับชี้ขาด
2 มี.ค. 2569
12:06
QUREuniQureระดับชี้ขาด
13 ม.ค. 2569
12:05
QUREuniQureมีนัยสำคัญ
4 ธ.ค. 2568
12:06
QUREuniQureระดับชี้ขาด
3 พ.ย. 2568
12:06
QUREuniQure