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Nível de decisãoPedido submetido
Replimune planeja ressubmissão da BLA do RP1 após alinhamento com a FDA
Replimune e a FDA alinharam-se em um caminho para a ressubmissão da BLA do RP1 no melanoma avançado. A empresa irá ressubmeter o pedido nos próximos dias, e a FDA indicou que tratará a ressubmissão como uma questão urgente e priorizará sua análise.
Fatos principais
- Arquivado
- 29 de mai. de 2026, 13:56
- Evento
- Pedido submetido
- Direção
- Positivo
- Empresa
REPLReplimune- Fonte
- SEC 8-K
- Confiança
- Com fonte
Trecho da fonte
EX-99.1 2 tm2615980d1_ex99-1.htm EXHIBIT 99.1 Exhibit 99.1 Replimune Announces Planned RP1 BLA Resubmission Following Productive Discussion with FDA WOBURN, Mass., May 29, 2026 (GLOBE NEWSWIRE) - Replimune Group, Inc. (NASDAQ: REPL), a clinical-stage biotechnology company pioneering the development of novel oncolytic immunotherapies, today announced that following collaborative communications with the U.S. Food and Drug Administration (FDA), the Company and the FDA have aligned on a path forward for resubmission and reconsideration of the Biologics License Application (BLA) for RP1 (vusolimogene oderparepvec) in combination with nivolumab for the treatment of advanced melanoma. The company will resubmit the RP1 BLA in the coming days. The FDA has indicated it will treat the BLA resubmi
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