SimianX AI LogoSimianX AI

Record mula sa primary source

Decision-gradeComplete response letter

Natanggap ng Scholar Rock ang CRL mula sa FDA para sa apitegromab sa SMA

Naglabas ang FDA ng Complete Response Letter para sa apitegromab BLA, na binanggit lamang ang mga obserbasyon sa pasilidad ng fill-finish ng Catalent Indiana. Walang isyu sa efficacy, safety, o drug-substance na ibinanggit. Plano ng Scholar Rock na muling isumite ang BLA kapag nalutas na ng Catalent Indiana ang mga obserbasyon.

Mahahalagang fact

Na-file
Set 23, 2025, 11:04 AM
Kaganapan
Complete response letter
Direksyon
Negatibo
Kumpanya
SRRKScholar Rock
Asset
apitegromab
Pinagmulan
SEC 8-K
Kumpiyansa
May source
Kalendaryo
Desisyon ng FDA (PDUFA) · Set 30, 2026 · Complete response letter

Sipi mula sa source

EX-99.1 2 tm2526733d1_ex99-1.htm EXHIBIT 99.1 Exhibit 99.1 FDA Naglabas ng Complete Response Letter (CRL) para sa Apitegromab bilang Paggamot para sa Mga Pasyenteng may Spinal Muscular Atrophy (SMA) na Tanging May Kaugnayan sa Mga Obserbasyon na Natukoy sa Catalent Indiana LLC Fill-Finish Facility · Walang ibang isyu sa pag-apruba na binanggit sa CRL · Layunin ng Scholar Rock na muling isumite ang apitegromab Biologics License Application (BLA) kapag nalutas na ang mga obserbasyon na may kaugnayan sa Catalent Indiana LLC CAMBRIDGE, Mass. — September 23, 2025 — Scholar Rock (NASDAQ: SRRK), isang pandaigdigang kumpanya ng biopharmaceutical na nakatuon sa dramatikong pagpapabuti ng buhay ng mga bata at matatanda na may spinal muscular atrophy (SMA) at karagdagang bihirang, malubha at n

SEC 8-K

Higit pa tungkol sa asset na ito

Decision-grade
Set 14, 2026
12:00 PM
SRRKScholar Rock

Scholar Rock: Inaprubahan ng FDA ang ISEMBYLD (apitegromab-mstn) para sa SMA

Pag-apruba ng FDASEC 8-KBuksan ang record2 update
Decision-grade
Set 11, 2026
12:00 AM
SRRKScholar Rock

Scholar Rock Holding Corporation · Inaprubahan ng FDA ang Isembyld (apitegromab-mstn)

Pag-apruba ng FDAFDA Novel Drug ApprovalsBuksan ang record
Kapansin-pansin
Set 2, 2026
12:00 PM
SRRKScholar Rock

Scholar Rock: FDA Fast Track + Orphan Drug para sa apitegromab sa FSHD

Designation ng FDAPress release ng kumpanya
Decision-grade
Ago 7, 2026
08:20 PM
SRRKScholar Rock

Scholar Rock: Nagpapatuloy ang pagsusuri ng BLA ng apitegromab kasama ang pangalawang fill-finish facility; PDUFA sa Set. 30, 2026

Pinalawig ang petsa ng PDUFAPress release ng kumpanyaBuksan ang record
Decision-grade
Ago 6, 2026
11:10 AM
SRRKScholar Rock

Scholar Rock: apitegromab BLA on track para sa desisyon ng FDA sa Sep 30, 2026

Naitakda ang petsa ng PDUFASEC 8-KBuksan ang record
Materyal
Hul 20, 2026
12:00 PM
SRRKScholar Rock

Scholar Rock: Naantala ang opinyon ng CHMP para sa apitegromab MAA hanggang sa huling bahagi ng 2026

Opinyon ng EMAPress release ng kumpanyaBuksan ang record
Materyal
May 7, 2026
11:10 AM
SRRKScholar Rock

Scholar Rock: Tinanggap ng FDA ang apitegromab BLA; Itinakda ang PDUFA sa 30 Set 2026

Tinanggap ang aplikasyonSEC 8-KBuksan ang record
Materyal
Mar 31, 2026
11:14 AM
SRRKScholar Rock

Scholar Rock muling muli ang apitegromab BLA para sa SMA

Naisumite ang aplikasyonSEC 8-KBuksan ang record1 update
Materyal
Mar 3, 2026
12:14 PM
SRRKScholar Rock

Scholar Rock: Nakaplanong muling pagsumite ng apitegromab BLA sa 2026 pagkatapos ng muling inspeksyon ng Catalent

Naisumite ang aplikasyonSEC 8-KBuksan ang record1 update
Decision-grade
Ene 12, 2026
02:23 PM
SRRKScholar Rock

Scholar Rock: inaasahang muling pagsumite ng apitegromab BLA at paglulunsad sa U.S. sa 2026

Pinalawig ang petsa ng PDUFASEC 8-KBuksan ang record