SimianX AI LogoSimianX AI

Record mula sa primary source

Decision-gradePinalawig ang petsa ng PDUFA

Scholar Rock: Nagpapatuloy ang pagsusuri ng BLA ng apitegromab kasama ang pangalawang fill-finish facility; PDUFA sa Set. 30, 2026

Ang pagsusuri ng FDA sa apitegromab BLA ay magpapatuloy na ngayon gamit lamang ang pangalawang fill-finish facility matapos alisin ang site ng Catalent Indiana dahil sa OAI classification. Nananatiling September 30, 2026 ang PDUFA action date, at sinasabi ng kumpanya na handa na ito para sa agarang U.S. launch kapag naaprubahan.

Mahahalagang fact

Na-file
Ago 7, 2026, 08:20 PM
Kaganapan
Pinalawig ang petsa ng PDUFA
Direksyon
Neutral
Kumpanya
SRRKScholar Rock
Asset
apitegromab
Pinagmulan
Press release ng kumpanya
Kumpiyansa
May source
Kalendaryo
Desisyon ng FDA (PDUFA) · Set 30, 2026 · Complete response letter

Sipi mula sa source

Inanunsyo ng Scholar Rock ang Pagsusuri ng FDA sa Apitegromab Biologics License Application (BLA) para sa Spinal Muscular Atrophy (SMA) na Magpapatuloy gamit ang Pangalawang Fill-Finish Facility; Inaasahang Desisyon sa Pag-apruba sa September 30, 2026 Action Date Inanunsyo ng Scholar Rock ang Pagsusuri ng FDA sa Apitegromab Biologics License Application (BLA) para sa Spinal Muscular Atrophy (SMA) na Magpapatuloy gamit ang Pangalawang Fill-Finish Facility; Inaasahang Desisyon sa Pag-apruba sa September 30, 2026 Action Date Inanunsyo ng Scholar Rock ang Pagsusuri ng FDA sa Apitegromab Biologics License Application (BLA) para sa Spinal Muscular Atrophy (SMA) na Magpapatuloy gamit ang Pangalawang Fill-Finish Facility; Inaasahang Desisyon sa Pag-apruba sa September 30, 2026 Action Date Ngayo

Press release ng kumpanya

Higit pa tungkol sa asset na ito

Decision-grade
Set 14, 2026
12:00 PM
SRRKScholar Rock

Scholar Rock: Inaprubahan ng FDA ang ISEMBYLD (apitegromab-mstn) para sa SMA

Pag-apruba ng FDASEC 8-KBuksan ang record2 update
Decision-grade
Set 11, 2026
12:00 AM
SRRKScholar Rock

Scholar Rock Holding Corporation · Inaprubahan ng FDA ang Isembyld (apitegromab-mstn)

Pag-apruba ng FDAFDA Novel Drug ApprovalsBuksan ang record
Kapansin-pansin
Set 2, 2026
12:00 PM
SRRKScholar Rock

Scholar Rock: FDA Fast Track + Orphan Drug para sa apitegromab sa FSHD

Designation ng FDAPress release ng kumpanya
Decision-grade
Ago 6, 2026
11:10 AM
SRRKScholar Rock

Scholar Rock: apitegromab BLA on track para sa desisyon ng FDA sa Sep 30, 2026

Naitakda ang petsa ng PDUFASEC 8-KBuksan ang record
Materyal
Hul 20, 2026
12:00 PM
SRRKScholar Rock

Scholar Rock: Naantala ang opinyon ng CHMP para sa apitegromab MAA hanggang sa huling bahagi ng 2026

Opinyon ng EMAPress release ng kumpanyaBuksan ang record
Materyal
May 7, 2026
11:10 AM
SRRKScholar Rock

Scholar Rock: Tinanggap ng FDA ang apitegromab BLA; Itinakda ang PDUFA sa 30 Set 2026

Tinanggap ang aplikasyonSEC 8-KBuksan ang record
Materyal
Mar 31, 2026
11:14 AM
SRRKScholar Rock

Scholar Rock muling muli ang apitegromab BLA para sa SMA

Naisumite ang aplikasyonSEC 8-KBuksan ang record1 update
Materyal
Mar 3, 2026
12:14 PM
SRRKScholar Rock

Scholar Rock: Nakaplanong muling pagsumite ng apitegromab BLA sa 2026 pagkatapos ng muling inspeksyon ng Catalent

Naisumite ang aplikasyonSEC 8-KBuksan ang record1 update
Decision-grade
Ene 12, 2026
02:23 PM
SRRKScholar Rock

Scholar Rock: inaasahang muling pagsumite ng apitegromab BLA at paglulunsad sa U.S. sa 2026

Pinalawig ang petsa ng PDUFASEC 8-KBuksan ang record
Materyal
Dis 2, 2025
12:00 PM
SRRKScholar Rock

SRRK: Nakatanggap ng liham babala mula sa FDA ang Catalent Indiana matapos ang klasipikasyon ng OAI

Inspeksyon sa manufacturingSEC 8-KBuksan ang record