SRRK: Catalent Indiana ได้รับจดหมายเตือนจาก FDA หลังการจัดประเภท OAI

ข้อความจากแหล่งที่มา

false 0001727196 0001727196 2025-12-02 2025-12-02 iso4217:USD xbrli:shares iso4217:USD xbrli:shares UNITED STATES SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION Washington, D.C. 20549 FORM 8-K CURRENT REPORT Pursuant to Section 13 or 15(d) of the Securities Exchange Act of 1934 Date of Report (Date of earliest event Reported): December 2, 2025 Scholar Rock Holding Corporation (Exact Name of Registrant as Specified in Charter) Delaware 001-38501 82-3750435 (State or Other Jurisdiction of Incorporation) (Commission File Number) (I.R.S. Employer Identification Number) 301 Binney Street , 3rd Floor , Cambridge , MA 02142 (Address of Principal Executive Offices) (Zip Code) ( 857 ) 259-3860 (Registrant's telephone number, including area code) (Former name or former address, if changed

SEC 8-K

เพิ่มเติมเกี่ยวกับสินทรัพย์นี้

ระดับชี้ขาด

14 ก.ย. 2569

12:00

SRRKScholar Rock

Scholar Rock: FDA อนุมัติ ISEMBYLD (apitegromab-mstn) สำหรับ SMA

การอนุมัติของ FDASEC 8-Kเปิดบันทึก2 การอัปเดต

ระดับชี้ขาด

11 ก.ย. 2569

00:00

SRRKScholar Rock

Scholar Rock Holding Corporation · FDA อนุมัติ Isembyld (apitegromab-mstn)

การอนุมัติของ FDAรายการอนุมัติยาใหม่ของ FDAเปิดบันทึก

น่าสังเกต

2 ก.ย. 2569

12:00

SRRKScholar Rock

Scholar Rock: FDA Fast Track + Orphan Drug สำหรับ apitegromab ใน FSHD

การกำหนดสถานะโดย FDAข่าวประชาสัมพันธ์ของบริษัท

ระดับชี้ขาด

7 ส.ค. 2569

20:20

SRRKScholar Rock

Scholar Rock: การตรวจสอบ BLA ของ apitegromab ยังคงดำเนินต่อด้วยโรงงานบรรจุและเติมครั้งที่สอง; PDUFA 30 ก.ย. 2026

ขยายวันที่ PDUFAข่าวประชาสัมพันธ์ของบริษัทเปิดบันทึก

ระดับชี้ขาด

6 ส.ค. 2569

11:10

SRRKScholar Rock

Scholar Rock: apitegromab BLA อยู่ในเส้นทางสำหรับการตัดสินใจของ FDA ภายในวันที่ 30 กันยายน 2026

กำหนดวันที่ PDUFASEC 8-Kเปิดบันทึก

มีนัยสำคัญ

20 ก.ค. 2569

12:00

SRRKScholar Rock

Scholar Rock: ความเห็นของ CHMP ต่อคำขอ MAA ของ apitegromab เลื่อนไปปลายปี 2569

ความเห็นของ EMAข่าวประชาสัมพันธ์ของบริษัทเปิดบันทึก

มีนัยสำคัญ

7 พ.ค. 2569

11:10

SRRKScholar Rock

Scholar Rock: FDA รับ BLA ของ apitegromab; กำหนด PDUFA วันที่ 30 ก.ย. 2026

รับคำขอแล้วSEC 8-Kเปิดบันทึก

มีนัยสำคัญ

31 มี.ค. 2569

11:14

SRRKScholar Rock

Scholar Rock ยื่น BLA ของ apitegromab ใหม่อีกครั้งสำหรับ SMA

ยื่นคำขอแล้วSEC 8-Kเปิดบันทึก1 การอัปเดต

มีนัยสำคัญ

3 มี.ค. 2569

12:14

SRRKScholar Rock

Scholar Rock: วางแผนยื่น BLA ใหม่สำหรับ apitegromab ในปี 2026 หลังการตรวจสอบซ้ำจาก Catalent

ยื่นคำขอแล้วSEC 8-Kเปิดบันทึก1 การอัปเดต

ระดับชี้ขาด

12 ม.ค. 2569

14:23

SRRKScholar Rock

Scholar Rock: คาดว่าจะมีการยื่น BLA ใหม่สำหรับ apitegromab และการเปิดตัวในสหรัฐฯ ในปี 2026

ขยายวันที่ PDUFASEC 8-Kเปิดบันทึก